Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Repatha® в сочетании со стандартом медицинской помощи (SOC) по сравнению со стандартным лечением (SOC) при основных сердечно-сосудистых событиях у китайских участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием

3 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

Реальное проспективное наблюдательное исследование, оценивающее эффективность препарата Repatha®, используемого в сочетании со стандартным лечением, по сравнению со стандартным лечением отдельно при серьезных сердечно-сосудистых событиях у китайских пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.

Основная цель исследования — оценить реальную эффективность лечения Репатой® в сочетании с SOC по сравнению с одним SOC в отношении риска сердечно-сосудистой (СС) смерти, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии. или коронарная реваскуляризация, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСЦЗ), получавших SOC, в соответствии с местной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Китай, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Китай, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Китай, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Китай, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • HuZhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает китайских участников с установленным АСССЗ, получавших Repatha® в сочетании с SOC или только SOC в клинических условиях, которые включают любые учреждения первичной и третичной медицинской помощи, где назначают Repatha®.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники ≥ 18 лет.
  • Участники или законные представители участников предоставили информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Участники, выполнившие одно из следующих требований:
  • Назначил Репату® в дополнение к существующему лечению SOC в соответствии с местными рекомендациями и утвержденной этикеткой.

ИЛИ

  • Уже получил лечение SOC до зачисления.
  • Участники с ЛЮБЫМ из следующего.
  • Диагноз ИМ ИЛИ инсульт в течение 2 лет до включения в исследование.
  • 2 ИМ ИЛИ ≥ 2 инсультов ИЛИ (≥ 1 ИМ И ≥ 1 инсульта) в любое время до регистрации.
  • Диагноз (ИМ ИЛИ инсульт) И диабет.
  • Диагноз (ИМ ИЛИ инсульт) И документально подтвержденное многососудистое заболевание (определяемое как > 50% стеноз ≥ 2 основных коронарных артерий при коронарной ангиографии или компьютерной томографии с контрастированием коронарных артерий).
  • Диагностика симптоматического заболевания периферических артерий.
  • Самый последний уровень холестерина ЛПНП натощак ≥ 70 мг/дл (≥ 1,8 ммоль/л) или холестерина нелипопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) ≥ 100 мг/дл (≥ 2,6 ммоль/л) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Самый последний уровень триглицеридов натощак < 400 мг/дл (< 4,5 ммоль/л) в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Инсульт в течение последнего 1 месяца.
  • Известен геморрагический инсульт в любое время.
  • Инсульт вследствие тромбоэмболического события.
  • Любое предшествующее использование Repatha® или другого лечения, ингибирующего субтилизин/кексин типа 9, пропротеинконвертазы в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • Участники, в настоящее время включенные в другое исследование, включающее любую исследовательскую процедуру, устройство или препарат.
  • Участникам прописывали Репату® при наличии в анамнезе тяжелой гиперчувствительности или аллергии на какой-либо вспомогательный препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Repatha® со стандартным лечением
Участники с клинически выраженным АССЗ, получавшие Repatha® в сочетании с SOC в клинических условиях. Чтобы гарантировать, что стратегия набора участников окажет как можно меньшее влияние на рутинную практику, решение о лечении участника препаратом Repatha® с SOC будет приниматься независимо от и до включения в исследование.
Стандарты ухода
Участники с клинически выраженным АСССЗ получали только SOC в клинических условиях. Чтобы стратегия набора персонала оказывала как можно меньше влияния на рутинную практику, решение о лечении участника только SOC будет принято независимо от и до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до сердечно-сосудистой смерти, ИМ, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, инсульта или коронарной реваскуляризации, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время констатировать смерть, ИМ или инсульт, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец наблюдения (до 72 месяцев)
Исходный уровень и конец наблюдения (до 72 месяцев)
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец наблюдения (до 72 месяцев)
Исходный уровень и конец наблюдения (до 72 месяцев)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Количество участников, у которых возникли побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться