体脂肪組成に関する栄養補助食品

包含基準:

1. 男性または女性、訪問 1 (週 -1) で 18 歳以上。
2. 訪問1（週-1）での体格指数（BMI）が28.0 kg/m2以上から35.0 kg/m2未満。

3. 訪問 1 での採血に基づいて、以下の併存疾患のうち少なくとも 1 つ:

   • 脂質異常症（以下のいずれか）

     • 総C ≧200 mg/dL
     • LDL-C ≧130 mg/dL
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • トリグリセリド ≥150 mg/dL
   • 前糖尿病 o HbA1c ≥5.7 ～ ≤6.4% 薬剤の安定した使用が許可されます。安定した使用は、来院前の少なくとも 90 日間同じ用量であると定義されます1。
4. 試験期間中に使用を開始する予定がない、タバコまたはニコチン製品（喫煙、電子タバコ、噛みタバコなど）の非使用者または元使用者（12か月以上の禁煙）。
5. 研究期間中、特に除外対象として挙げられていない、または研究結果を妨げるとみなされていない現在の栄養補助食品および医薬品の安定した摂取量を維持する意欲がある。
6. すべての研究手順を遵守し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開する許可を提供するフォームに署名する意欲がある。

除外基準:

1. 来院後90日以内に4.5kg以上の体重減少または増加 1.
2. 訪問1から90日以内の減量薬の使用
3. -体重/脂肪を減らす目的での消化器手術（肥満手術など）または美容処置（脂肪吸引など）の病歴。
4. 治験責任医師の判断で、訪問後 30 日以内に体重減少や​​食欲に顕著な影響を与える可能性がある栄養補助食品または関連製品の使用 1。
5. 調査員が判断した極端な食習慣（アトキンスダイエットなど）の履歴。
6. 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など）の病歴。
7. 現在の医学的診断では1型または2型糖尿病である。
8. 訪問 1 で測定した HbA1c ≧ 48 mmol/mol (6.5%)。
9. 消化性潰瘍疾患や吸収不良症候群などの慢性胃腸疾患の病歴（軽度の乳糖不耐症や胃食道逆流症は許容されます）。
10. 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を除く肝疾患の病歴。
11. 精神障害または感情障害のための薬物の不安定な使用。安定した使用は、来院前の90日間以上同じ用量であると定義されます1。
12. 来院1で測定した血圧によって定義される、制御されていないステージ2の高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。安定した用量の薬剤を投与されている高血圧症の参加者は、治験責任医師の裁量により研究への参加が許可される場合がある。 。 安定用量は、90 日を超える同じ用量として定義されます。
13. 訪問後30日以内にマリファナおよびCBD製品を含むヘンプ製品を習慣的に（つまり毎日）使用している1.
14. -非黒色腫皮膚癌を除く、訪問1から2年以内の癌（悪性消化管ポリープを含む）の病歴または存在。
15. 甲状腺ホルモン補充薬の不安定な使用。安定した使用とは、来院前の90日間以上同じ用量を服用することと定義されます1。
16. 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐性または過敏症。
17. 来院前4週間以内に未登録医薬品への曝露 1.
18. 来院後5日以内に臨床関連*の活動性感染症の徴候または症状がある 1. 訪問は、訪問 1 の少なくとも 5 日前までに、すべての兆候と症状が解消されるように (臨床調査員の裁量により) 再スケジュールされる場合があります。
19. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
20. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（訪問1から12か月以内）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲み物 (1 杯 = 12 オンス) と定義されます。 ビール、5オンス ワイン、または1 1/2オンス 焼酎）。
21. インフォームド・コンセントを提供する能力、治験実施計画書に従う能力を妨げると治験責任医師が判断する状態、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える状態。 *研究期間中に感染症が発生した場合、予定された研究訪問の少なくとも5日前に、兆候および症状が解消するまで（臨床研究者の裁量により）検査訪問のスケジュールが変更されます。