Suplementação Dietética na Composição da Gordura Corporal

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥18 anos de idade na visita 1 (semana -1).
2. Índice de massa corporal (IMC) de ≥28,0 kg/m2 a <35,0 kg/m2 na visita 1 (semana -1).

3. Pelo menos uma das seguintes comorbidades com base em coletas de sangue na visita 1:

   • Dislipidemia (qualquer um dos seguintes)

     • Total-C ≥200 mg/dL
     • LDL-C ≥130 mg/dL
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • Triglicerídeos ≥150 mg/dL
   • Pré-diabetes o HbA1c ≥5,7 a ≤6,4% Uso estável de medicamentos permitido, onde o uso estável é definido como a mesma dose por pelo menos 90 dias antes da visita1.
4. Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar, mascar tabaco) sem planos de começar a usar durante o período do estudo.
5. Disposto a manter uma ingestão estável de suplementos dietéticos e medicamentos atuais não listados especificamente como excludentes ou considerados como interferindo nos resultados do estudo durante a duração do estudo.
6. Disposto a aderir a todos os procedimentos do estudo e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Perda ou ganho de peso ≥4,5 kg dentro de 90 dias da visita 1.
2. Uso de medicamentos para perda de peso até 90 dias após a consulta 1
3. História de cirurgia gastrointestinal (por exemplo, cirurgia bariátrica) ou procedimentos cosméticos (por exemplo, lipoaspiração) para fins de redução de peso/gordura.
4. Uso de suplementos dietéticos ou produtos relacionados que, na opinião do Investigador, provavelmente afetarão significativamente a perda de peso ou o apetite dentro de 30 dias após a visita 1.
5. História de hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, etc.), conforme julgado pelo Investigador.
6. História de um transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
7. Diagnóstico médico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) conforme medido na visita 1.
9. História de distúrbio gastrointestinal crônico, como úlcera péptica ou síndrome de má absorção (intolerância leve à lactose ou doenças do refluxo gastroesofágico são aceitáveis).
10. História de doença hepática, com exceção de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
11. Uso instável de medicamentos para transtornos mentais ou emocionais, onde o uso estável é definido como a mesma dose por ≥90 dias antes da consulta 1.
12. Hipertensão não controlada de estágio 2 (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1. Participantes com hipertensão em uma dose estável de medicação podem ser permitidos no estudo a critério do investigador . A dose estável é definida como a mesma dose por> 90 dias.
13. Uso habitual (isto é, diariamente) de produtos de maconha e cânhamo, incluindo produtos de CBD, dentro de 30 dias após a visita 1.
14. História ou presença de câncer (incluindo qualquer pólipo gastrointestinal maligno) dentro de 2 anos após a visita 1, exceto para câncer de pele não melanoma.
15. Uso instável de medicação de reposição hormonal da tireoide, onde o uso estável é definido como a mesma dose por ≥90 dias antes da consulta 1.
16. Intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
17. Exposição a qualquer medicamento não registrado nas 4 semanas anteriores à visita 1.
18. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica* dentro de 5 dias após a visita 1. A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da visita 1.
19. Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. O método contraceptivo deve ser registrado no documento de origem.
20. História recente (dentro de 12 meses da visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 doses por semana (1 bebida = 12 onças. cerveja, 5 onças. vinho ou 1½ onça. bebidas espirituosas destiladas).
21. Qualquer condição que o Investigador acredite que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido. *Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste serão remarcadas até que os sinais e sintomas sejam resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes das visitas agendadas do estudo.