Диетические добавки, влияющие на жировой состав тела

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ≥18 лет на момент первого визита (неделя -1).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥28,0 кг/м2 до <35,0 кг/м2 при первом посещении (неделя -1).

3. По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний по данным анализа крови при первом посещении:

   • Дислипидемия (любое из следующего)

     • Общий холестерин ≥200 мг/дл
     • ЛПНП-Х ≥130 мг/дл
     • ЛПВП ≤40 мг/дл
     • Триглицериды ≥150 мг/дл
   • Преддиабет o HbA1c от ≥5,7 до ≤6,4% Разрешено стабильное применение лекарств, при этом стабильное применение определяется как использование одной и той же дозы в течение как минимум 90 дней до визита1.
4. Не употребляющий или бывший потребитель (прекращение ≥12 месяцев) табака или никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) без планов начать употребление в течение периода исследования.
5. Желание поддерживать стабильный прием текущих пищевых добавок и лекарств, которые конкретно не указаны как исключающие или не влияют на результаты исследования на протяжении всего периода исследования.
6. Готов соблюдать все процедуры исследования и подписывает формы, обеспечивающие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерий исключения:

1. Потеря или прибавка веса ≥4,5 кг в течение 90 дней после визита 1.
2. Использование препаратов для снижения веса в течение 90 дней после посещения 1
3. История желудочно-кишечных операций (например, бариатрической хирургии) или косметических процедур (например, липосакции) с целью снижения веса/жира.
4. Использование пищевых добавок или сопутствующих продуктов, которые, по мнению исследователя, могут заметно повлиять на потерю веса или аппетита в течение 30 дней после визита 1.
5. История экстремальных пищевых привычек (например, диета Аткинса и т. д.), по мнению исследователя.
6. Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированные медицинским работником.
7. Текущий медицинский диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа.
8. HbA1c ≥48 ммоль/моль (6,5%) при измерении при первом посещении.
9. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие как язвенная болезнь или синдром мальабсорбции (допускаются легкая непереносимость лактозы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
10. Заболевания печени в анамнезе, за исключением неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
11. Нестабильное использование лекарств для лечения психических или эмоциональных расстройств, при котором стабильное использование определяется как использование одной и той же дозы в течение ≥90 дней до первого визита.
12. Неконтролируемая гипертензия 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному при первом посещении. Участники с гипертонией, получающие стабильную дозу лекарства, могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению исследователя. . Стабильная доза определяется как одна и та же доза в течение >90 дней.
13. Привычное употребление (т. е. ежедневно) марихуаны и продуктов из конопли, включая продукты с КБД, в течение 30 дней после посещения 1.
14. В анамнезе или наличие рака (включая любые злокачественные полипы ЖКТ) в течение 2 лет после посещения 1, за исключением немеланомного рака кожи.
15. Нестабильное использование заместительной терапии гормонами щитовидной железы, где стабильное использование определяется как использование одной и той же дозы в течение ≥90 дней до визита 1.
16. Известная непереносимость или чувствительность к каким-либо ингредиентам исследуемых продуктов.
17. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до визита 1.
18. Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение* в течение 5 дней после визита 1. Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1.
19. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. В первичном документе должен быть зафиксирован метод контрацепции.
20. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после посещения 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций). пиво, 5 унций. вина или 1½ унции. дистиллированные спиртные напитки).
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает его или ее способности предоставить информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску. *Если инфекция возникает во время периода исследования, тестовые визиты будут перенесены до исчезновения признаков и симптомов (по усмотрению клинического исследователя) не менее чем за 5 дней до запланированных исследовательских визитов.