Complément alimentaire sur la composition en graisse corporelle

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans lors de la visite 1 (semaine -1).
2. Indice de masse corporelle (IMC) de ≥28,0 kg/m2 à <35,0 kg/m2 lors de la visite 1 (semaine -1).

3. Au moins une des comorbidités suivantes basées sur les prises de sang lors de la première visite :

   • Dyslipidémie (l'un des éléments suivants)

     • C-totale ≥200 mg/dL
     • C-LDL ≥130 mg/dL
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • Triglycérides ≥150 mg/dL
   • Pré-diabète o HbA1c ≥5,7 à ≤6,4 % Utilisation stable de médicaments autorisée, où une utilisation stable est définie comme la même dose pendant au moins 90 jours avant la visite1.
4. Non-utilisateur ou ancien utilisateur (arrêt ≥ 12 mois) de produits du tabac ou de nicotine (par exemple, fumer la cigarette, vapoter, mâcher du tabac) sans avoir l'intention de commencer à en consommer pendant la période d'étude.
5. Disposé à maintenir un apport stable de compléments alimentaires et de médicaments actuels non spécifiquement répertoriés comme exclusifs ou réputés interférer avec les résultats de l'étude tout au long de la durée de l'étude.
6. Disposé à adhérer à toutes les procédures d'étude et aux formulaires de signes fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Perte ou gain de poids ≥ 4,5 kg dans les 90 jours suivant la visite 1.
2. Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 90 jours suivant la visite 1
3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, chirurgie bariatrique) ou d'interventions esthétiques (par exemple, liposuccion) à des fins de réduction de poids/graisse.
4. Utilisation de compléments alimentaires ou de produits connexes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont susceptibles d'affecter sensiblement la perte de poids ou l'appétit dans les 30 jours suivant la visite 1.
5. Antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, etc.), jugés par l'enquêteur.
6. Antécédents d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqués par un professionnel de la santé.
7. Diagnostic médical actuel de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) tel que mesuré lors de la visite 1.
9. Antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques, tels qu'un ulcère gastroduodénal ou un syndrome de malabsorption (une légère intolérance au lactose ou un reflux gastro-œsophagien sont acceptables).
10. Antécédents de maladie du foie à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
11. Utilisation instable de médicaments pour des troubles mentaux ou émotionnels, où une utilisation stable est définie comme la même dose pendant ≥ 90 jours avant la première visite.
12. Hypertension artérielle de stade 2 non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1. Les participants souffrant d'hypertension prenant une dose stable de médicament peuvent être autorisés à participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur. . Une dose stable est définie comme la même dose pendant> 90 jours.
13. Consommation habituelle (c'est-à-dire quotidienne) de produits à base de marijuana et de chanvre, y compris les produits CBD dans les 30 jours suivant la visite 1.
14. Antécédents ou présence de cancer (y compris tout polype gastro-intestinal malin) dans les 2 ans suivant la première visite, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
15. Utilisation instable d'un médicament de substitution d'hormones thyroïdiennes, où une utilisation stable est définie comme la même dose pendant ≥ 90 jours avant la visite 1.
16. Intolérance ou sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
17. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 4 semaines précédant la visite 1.
18. Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique* dans les 5 jours suivant la visite 1. La visite peut être reprogrammée de telle sorte que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la première visite.
19. Femme enceinte, envisageant de l'être pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le document source.
20. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme >14 verres par semaine (1 verre = 12 oz. bière, 5 onces. vin, ou 1½ oz. spiritueux distillés).
21. Toute condition qui, selon l'enquêteur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif. *Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test seront reprogrammées jusqu'à ce que les signes et symptômes soient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant les visites d'étude prévues.