Voedingssupplementen op de lichaamsvetsamenstelling

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥18 jaar oud bij bezoek 1 (week -1).
2. Body mass index (BMI) van ≥28,0 kg/m2 tot <35,0 kg/m2 bij bezoek 1 (week -1).

3. Ten minste één van de volgende comorbiditeiten op basis van bloedafname bij bezoek 1:

   • Dyslipidemie (een van de volgende)

     • Totaal-C ≥200 mg/dl
     • LDL-C ≥130 mg/dl
     • HDL-C ≤40 mg/dl
     • Triglyceriden ≥150 mg/dl
   • Pre-diabetes o HbA1c ≥5,7 tot ≤6,4% Stabiel gebruik van medicijnen toegestaan, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dezelfde dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het bezoek1.
4. Niet-gebruiker of voormalige gebruiker (stoppen ≥12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) zonder plannen om tijdens de onderzoeksperiode met het gebruik te beginnen.
5. Bereid om een ​​stabiele inname te handhaven van de huidige voedingssupplementen en medicijnen die niet specifiek als uitsluitend zijn vermeld of die geacht worden de studieresultaten te verstoren gedurende de gehele duur van de studie.
6. Bereid om zich aan alle onderzoeksprocedures te houden en formulieren te ondertekenen die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Gewichtsverlies of gewichtstoename ≥4,5 kg binnen 90 dagen na bezoek 1.
2. Gebruik van afslankmedicijnen binnen 90 dagen na bezoek 1
3. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (bijvoorbeeld bariatrische chirurgie) of cosmetische ingrepen (bijvoorbeeld liposuctie) voor gewichts-/vetreductie.
4. Gebruik van voedingssupplementen of aanverwante producten die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk een duidelijke invloed hebben op het gewichtsverlies of de eetlust binnen 30 dagen na bezoek 1.
5. Geschiedenis van extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, enz.), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een zorgverlener.
7. Huidige medische diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) zoals gemeten bij bezoek 1.
9. Voorgeschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening, zoals een maagzweer of malabsorptiesyndroom (milde lactose-intolerantie of gastro-oesofageale refluxziekten zijn aanvaardbaar).
10. Voorgeschiedenis van leverziekte met uitzondering van niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD).
11. Instabiel gebruik van medicijnen voor mentale of emotionele stoornissen, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dezelfde dosis gedurende ≥90 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
12. Ongecontroleerde fase 2-hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1. Deelnemers met hypertensie op een stabiele dosis medicatie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegelaten tot het onderzoek . Stabiele dosis wordt gedefinieerd als dezelfde dosis gedurende >90 dagen.
13. Gewoonlijk gebruik (d.w.z. dagelijks) van marihuana- en hennepproducten, inclusief CBD-producten, binnen 30 dagen na bezoek 1.
14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker (inclusief eventuele kwaadaardige maag-darmpoliepen) binnen 2 jaar na bezoek 1, behalve voor niet-melanome huidkanker.
15. Instabiel gebruik van schildklierhormoonvervangende medicatie, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dezelfde dosis gedurende ≥90 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
16. Bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
17. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
18. Tekenen of symptomen van een actieve infectie met klinische relevantie* binnen 5 dagen na bezoek 1. Het bezoek kan zodanig worden verplaatst dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen vóór bezoek 1.
19. Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De anticonceptiemethode moet in het brondocument worden vastgelegd.
20. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na bezoek 1) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz. bier, 5 oz. wijn, of 1½ oz. gedistilleerde dranken).
21. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon in onnodig gevaar zou kunnen brengen. *Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, worden de testbezoeken opnieuw gepland totdat de tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker), ten minste 5 dagen voorafgaand aan de geplande studiebezoeken.