Suplementación dietética sobre la composición de la grasa corporal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad en la visita 1 (semana -1).
2. Índice de masa corporal (IMC) de ≥28,0 kg/m2 a <35,0 kg/m2 en la visita 1 (semana -1).

3. Al menos una de las siguientes comorbilidades según las extracciones de sangre en la visita 1:

   • Dislipidemia (cualquiera de los siguientes)

     • C total ≥200 mg/dL
     • C-LDL ≥130 mg/dL
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • Triglicéridos ≥150 mg/dL
   • Prediabetes o HbA1c ≥5,7 a ≤6,4% Se permite el uso estable de medicamentos, donde el uso estable se define como la misma dosis durante al menos 90 días antes de la visita1.
4. No consumidor o ex consumidor (dejar de fumar ≥12 meses) de tabaco o productos de nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio.
5. Estar dispuesto a mantener una ingesta estable de suplementos dietéticos y medicamentos actuales que no estén específicamente enumerados como excluyentes o que se considere que interfieren con los resultados del estudio durante la duración del estudio.
6. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar formularios que brinden consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. Pérdida o aumento de peso ≥4,5 kg dentro de los 90 días posteriores a la visita 1.
2. Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 90 días posteriores a la visita 1
3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. ej., cirugía bariátrica) o procedimientos cosméticos (p. ej., liposucción) con fines de reducción de peso/grasa.
4. Uso de suplementos dietéticos o productos relacionados que, a juicio del investigador, probablemente afecten notablemente la pérdida de peso o el apetito dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
5. Historial de hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, etc.), a juicio del investigador.
6. Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
7. Diagnóstico médico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) medida en la visita 1.
9. Antecedentes de un trastorno gastrointestinal crónico, como úlcera péptica o síndrome de malabsorción (se aceptan intolerancia leve a la lactosa o enfermedades por reflujo gastroesofágico).
10. Historia de enfermedad hepática con excepción de la enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD).
11. Uso inestable de medicamentos para trastornos mentales o emocionales, donde el uso estable se define como la misma dosis durante ≥90 días antes de la visita 1.
12. Hipertensión en etapa 2 no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1. Se puede permitir la participación en el estudio a participantes con hipertensión que tomen una dosis estable de medicamento según el criterio del investigador. . La dosis estable se define como la misma dosis durante >90 días.
13. Uso habitual (es decir, diario) de productos de marihuana y cáñamo, incluidos productos de CBD, dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
14. Antecedentes o presencia de cáncer (incluido cualquier pólipo gastrointestinal maligno) dentro de los 2 años posteriores a la visita 1, excepto cáncer de piel no melanoma.
15. Uso inestable de medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea, donde el uso estable se define como la misma dosis durante ≥90 días antes de la visita 1.
16. Intolerancia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
17. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1.
18. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica* dentro de los 5 días posteriores a la visita 1. La visita se puede reprogramar de modo que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la visita 1.
19. Mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. El método anticonceptivo debe constar en el documento fuente.
20. Historia reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz. cerveza, 5 oz. vino, o 1½ oz. espíritus destilados).
21. Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido. *Si ocurre una infección durante el período del estudio, las visitas de prueba se reprogramarán hasta que los signos y síntomas hayan desaparecido (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de las visitas programadas del estudio.