Nahrungsergänzung zur Körperfettzusammensetzung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt bei Besuch 1 (Woche -1).
2. Body-Mass-Index (BMI) von ≥28,0 kg/m2 bis <35,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Woche -1).

3. Mindestens eine der folgenden Komorbiditäten basierend auf Blutabnahmen bei Besuch 1:

   • Dyslipidämie (eine der folgenden)

     • Gesamt-C ≥200 mg/dL
     • LDL-C ≥130 mg/dl
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • Triglyceride ≥150 mg/dL
   • Prä-Diabetes o HbA1c ≥5,7 bis ≤6,4 % Stabile Einnahme von Medikamenten erlaubt, wobei stabile Einnahme als die gleiche Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Besuch definiert ist1.
4. Nichtkonsument oder ehemaliger Konsument (Aufhören ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak), ohne die Absicht, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen.
5. Bereit, während der gesamten Studiendauer eine stabile Einnahme aktueller Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente aufrechtzuerhalten, die nicht ausdrücklich als Ausschlussmittel aufgeführt sind oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
6. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und Formulare zu unterzeichnen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
2. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Adipositaschirurgie) oder kosmetischen Eingriffen (z. B. Fettabsaugung) zur Gewichts-/Fettreduzierung.
4. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder verwandten Produkten, die nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 wahrscheinlich einen deutlichen Einfluss auf den Gewichtsverlust oder den Appetit haben.
5. Vorgeschichte extremer Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät usw.), nach Einschätzung des Untersuchers.
6. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
7. Aktuelle medizinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %), gemessen bei Besuch 1.
9. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, wie z. B. Magengeschwüren oder Malabsorptionssyndrom (leichte Laktoseintoleranz oder gastroösophageale Refluxkrankheiten sind akzeptabel).
10. Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
11. Instabiler Gebrauch von Medikamenten gegen psychische oder emotionale Störungen, wobei ein stabiler Gebrauch als die gleiche Dosis für ≥ 90 Tage vor Besuch 1 definiert ist.
12. Unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2 (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck definiert. Teilnehmer mit Bluthochdruck und einer stabilen Medikamentendosis können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden . Eine stabile Dosis ist definiert als die gleiche Dosis über >90 Tage.
13. Gewohnheitsmäßiger Konsum (d. h. täglich) von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD-Produkten, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
14. Anamnese oder Vorhandensein von Krebs (einschließlich bösartiger GI-Polypen) innerhalb von 2 Jahren nach Besuch 1, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
15. Instabile Einnahme von Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamenten, wobei eine stabile Einnahme als die gleiche Dosis für ≥90 Tage vor Besuch 1 definiert ist.
16. Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
17. Kontakt mit einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
18. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz* innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1. Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1 so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).
19. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss im Originaldokument vermerkt sein.
20. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen). Bier, 5 oz. Wein oder 1½ oz. Spirituosen).
21. Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte. *Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, werden die Testbesuche mindestens 5 Tage vor den geplanten Studienbesuchen verschoben, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).