Kosttilskudd på kroppsfettsammensetning

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år ved besøk 1 (uke -1).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥28,0 kg/m2 til <35,0 kg/m2 ved besøk 1 (uke -1).

3. Minst én av følgende komorbiditeter basert på blodprøver ved besøk 1:

   • Dyslipidemi (noen av følgende)

     • Total-C ≥200 mg/dL
     • LDL-C ≥130 mg/dL
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • Triglyserider ≥150 mg/dL
   • Pre-diabetes o HbA1c ≥5,7 til ≤6,4 % Stabil bruk av medisiner tillatt, der stabil bruk er definert som samme dose i minst 90 dager før besøk1.
4. Ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥12 måneder) av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden.
5. Villig til å opprettholde et stabilt inntak av gjeldende kosttilskudd og medisiner som ikke spesifikt er oppført som ekskluderende eller som anses å forstyrre studieresultatene gjennom studiens varighet.
6. Villig til å følge alle studieprosedyrer og tegnskjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Vekttap eller -økning ≥4,5 kg innen 90 dager etter besøk 1.
2. Bruk av vekttapsmedisiner innen 90 dager etter besøk 1
3. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. fedmekirurgi) eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. fettsuging) for vekt-/fettreduserende formål.
4. Bruk av kosttilskudd eller relaterte produkter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke vekttap eller appetitt markant innen 30 dager etter besøk 1.
5. Historie om ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins diett, etc.), som bedømt av etterforskeren.
6. Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
7. Gjeldende medisinsk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) målt ved besøk 1.
9. Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse, slik som magesår eller malabsorpsjonssyndrom (mild laktoseintoleranse eller gastroøsofageale reflukssykdommer er akseptable).
10. Anamnese med leversykdom med unntak av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
11. Ustabil bruk av medisiner for psykiske eller emosjonelle lidelser, der stabil bruk er definert som samme dose i ≥90 dager før besøk 1.
12. Ukontrollert stadium 2 hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1. Deltakere med hypertensjon på en stabil dose medisiner kan tillates i studien etter etterforskerens skjønn . Stabil dose er definert som samme dose i >90 dager.
13. Vanlig bruk (dvs. daglig) av marihuana- og hampprodukter inkludert CBD-produkter innen 30 dager etter besøk 1.
14. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (inkludert eventuelle ondartede GI-polypper) innen 2 år etter besøk 1, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
15. Ustabil bruk av tyreoideahormonerstatningsmedisin, der stabil bruk er definert som samme dose i ≥90 dager før besøk 1.
16. Kjent intoleranse eller følsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.
17. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 4 uker før besøk 1.
18. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans* innen 5 dager etter besøk 1. Besøket kan flyttes slik at alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1.
19. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
20. Nylig historie (innen 12 måneder etter besøk 1) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz. øl, 5 oz. vin, eller 1½ oz. destillert brennevin).
21. Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko. *Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, vil testbesøk bli omlagt til tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før de planlagte studiebesøkene.