膳食补充剂对身体脂肪成分的影响

纳入标准：

1. 男性或女性，第 1 次就诊（第 -1 周）时年龄≥18 岁。
2. 第 1 次就诊（第 -1 周）时体重指数 (BMI) ≥28.0 kg/m2 至 <35.0 kg/m2。

3. 根据第 1 次就诊时的抽血，至少存在以下一种合并症：

   • 血脂异常（以下任何一种情况）

     • 总碳≥200 mg/dL
     • 低密度脂蛋白胆固醇≥130毫克/分升
     • 高密度脂蛋白胆固醇≤40毫克/分升
     • 甘油三酯≥150 mg/dL
   • 糖尿病前期 o HbA1c ≥5.7 至 ≤6.4% 允许稳定使用药物，其中稳定使用的定义是就诊前至少 90 天使用相同剂量1。
4. 非使用者或曾经使用者（戒烟≥12个月）烟草或尼古丁产品（例如吸烟、电子烟、咀嚼烟草），且在研究期间不打算开始使用。
5. 愿意在整个研究期间保持当前膳食补充剂和未明确列为排除或被认为干扰研究结果的膳食补充剂和药物的稳定摄入量。
6. 愿意遵守所有研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书并授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准：

1. 就诊后 90 天内体重减轻或增加 ≥4.5 公斤 1.
2. 就诊 1 后 90 天内使用减肥药物
3. 用于减肥/减脂目的的胃肠手术（例如减肥手术）或整容手术（例如吸脂术）的历史。
4. 根据研究者的判断，使用膳食补充剂或相关产品可能会在访视 1 后 30 天内显着影响体重减轻或食欲。
5. 根据研究者的判断，有极端饮食习惯的历史（例如阿特金斯饮食等）。
6. 由健康专业人员诊断出的饮食失调史（例如神经性厌食症、神经性贪食症或暴饮暴食）。
7. 目前医学诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
8. 第 1 次访视时测量的 HbA1c ≥48 mmol/mol (6.5%)。
9. 有慢性胃肠道疾病史，例如消化性溃疡病或吸收不良综合征（轻度乳糖不耐受或胃食管反流病是可以接受的）。
10. 有肝病史（非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 除外）。
11. 不稳定地使用治疗精神或情绪障碍的药物，其中稳定使用的定义是在访视 1 之前 ≥90 天使用相同剂量。
12. 根据第 1 次访视时测量的血压定义，未受控制的 2 期高血压（收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg）。根据研究者的判断，服用稳定剂量药物的高血压参与者可能会被允许参加研究。 稳定剂量定义为相同剂量持续>90天。
13. 访问 1 后 30 天内习惯性（即每天）使用大麻和大麻产品，包括 CBD 产品。
14. 就诊 1 后 2 年内有癌症病史或存在癌症（包括任何恶性胃肠道息肉），非黑色素瘤皮肤癌除外。
15. 甲状腺激素替代药物的使用不稳定，其中稳定使用的定义是在访视 1 之前 ≥90 天使用相同剂量。
16. 已知对研究产品中的任何成分不耐受或敏感。
17. 就诊前 4 周内接触过任何非注册药品 1.
18. 就诊后 5 天内出现临床相关*活动性感染的体征或症状 1. 可以重新安排就诊时间，以便在就诊 1 之前至少 5 天所有体征和症状均已解决（由临床研究者自行决定）。
19. 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且不愿意在整个研究期间使用经医学批准的避孕措施的女性。 避孕方法必须记录在源文件中。
20. 最近有酗酒或药物滥用史（1 次访视后 12 个月内）。 酗酒的定义是每周饮酒超过 14 杯（1 杯 = 12 盎司）。 啤酒，5 盎司 酒，或 1½ 盎司。 蒸馏酒）。
21. 研究者认为会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或者可能会混淆研究结果的解释或使人面临过度风险的任何情况。 *如果在研究期间发生感染，将重新安排测试访视，直到体征和症状在预定研究访视前至少 5 天解决（由临床研究者决定）。