Doplněk stravy o složení tělesného tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥18 let při návštěvě 1 (týden -1).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28,0 kg/m2 až <35,0 kg/m2 při návštěvě 1 (týden -1).

3. Alespoň jedna z následujících komorbidit na základě odběrů krve při návštěvě 1:

   • Dyslipidémie (kterákoli z následujících)

     • Celkový-C >200 mg/dl
     • LDL-C ≥130 mg/dl
     • HDL-C ≤40 mg/dl
     • Triglyceridy ≥150 mg/dl
   • Prediabetes o HbA1c ≥5,7 až ≤6,4 % Povoleno stabilní užívání léků, kde stabilní užívání je definováno jako stejná dávka po dobu nejméně 90 dnů před návštěvou1.
4. Neuživatel nebo bývalý uživatel (ukončení ≥ 12 měsíců) tabákových nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) bez plánu začít s užíváním během období studie.
5. Ochota udržovat stabilní příjem současných doplňků stravy a léků, které nejsou výslovně uvedeny jako vylučující nebo které nejsou považovány za interferující s výsledky studie po celou dobu trvání studie.
6. Ochota dodržovat všechny postupy studie a podepisovat formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 4,5 kg během 90 dnů od návštěvy 1.
2. Užívání léků na hubnutí do 90 dnů od návštěvy 1
3. Historie gastrointestinální chirurgie (např. bariatrická chirurgie) nebo kosmetických procedur (např. liposukce) za účelem snížení hmotnosti/tuk.
4. Užívání doplňků stravy nebo souvisejících produktů, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně výrazně ovlivní ztrátu hmotnosti nebo chuť k jídlu do 30 dnů od návštěvy 1.
5. Historie extrémních stravovacích návyků (např. Atkinsova dieta atd.), jak bylo posouzeno vyšetřovatelem.
6. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem.
7. Současná lékařská diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno při návštěvě 1.
9. Chronická gastrointestinální porucha v anamnéze, jako je peptický vřed nebo malabsorpční syndrom (mírná intolerance laktózy nebo gastroezofageální refluxní choroby jsou přijatelné).
10. Onemocnění jater v anamnéze s výjimkou nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
11. Nestabilní užívání léků na duševní nebo emoční poruchy, kde stabilní užívání je definováno jako stejná dávka po dobu ≥90 dnů před návštěvou 1.
12. Nekontrolovaná hypertenze stadia 2 (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1. Účastníci s hypertenzí na stabilní dávce léku mohou být do studie povoleni podle uvážení zkoušejícího . Stabilní dávka je definována jako stejná dávka po dobu >90 dnů.
13. Obvyklé užívání (tj. denně) marihuany a konopných produktů včetně produktů CBD do 30 dnů od návštěvy 1.
14. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (včetně jakýchkoli maligních GI polypů) během 2 let od návštěvy 1, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
15. Nestabilní užívání substituční medikace hormonů štítné žlázy, kde stabilní užívání je definováno jako stejná dávka po dobu ≥90 dnů před návštěvou 1.
16. Známá nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
17. Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během 4 týdnů před návštěvou 1.
18. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu* do 5 dnů od návštěvy 1. Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1.
19. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojovém dokumentu.
20. Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí. pivo, 5 oz. víno nebo 1½ unce. destiláty).
21. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyhověl protokolu studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku. *Pokud dojde k infekci během období studie, budou testovací návštěvy přeplánovány, dokud příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před plánovanými návštěvami studie.