Ravintolisä kehon rasvakoostumukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥18-vuotias vierailulla 1 (viikko -1).
2. Painoindeksi (BMI) ≥28,0 kg/m2 - <35,0 kg/m2 käynnillä 1 (viikko -1).

3. Vähintään yksi seuraavista sairauksista käynnin 1 verinäytteen perusteella:

   • Dyslipidemia (jokin seuraavista)

     • Kokonais-C ≥ 200 mg/dl
     • LDL-C ≥130 mg/dl
     • HDL-C ≤40 mg/dl
     • Triglyseridit ≥150 mg/dl
   • Esidiabetes o HbA1c ≥5,7 - ≤6,4 % Lääkkeiden vakaa käyttö sallittu, kun vakaa käyttö määritellään samana annoksena vähintään 90 päivää ennen käyntiä1.
4. Tupakan tai nikotiinituotteiden (esim. tupakointi, höyrystys, purutupakka) ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (lopetus ≥12 kuukautta), eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
5. Haluan ylläpitää vakaata nykyisten ravintolisien ja lääkkeiden saantia, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu poissulkeviksi tai joiden katsotaan häiritsevän tutkimustuloksia koko tutkimuksen ajan.
6. Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Painonpudotus tai -lisäys ≥4,5 kg 90 päivän sisällä käynnistä 1.
2. Painonpudotuslääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä vierailusta 1
3. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen kirurgia) tai kosmeettisia toimenpiteitä (esim. rasvaimu) painon/rasvan vähentämiseksi.
4. Sellaisten ravintolisien tai vastaavien tuotteiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttavat painonpudotukseen tai ruokahaluun 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
5. Äärimmäisten ruokailutottumusten historia (esim. Atkinsin ruokavalio jne.), tutkijan arvioiden mukaan.
6. Aiempi syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmiminen), jonka on diagnosoinut terveydenhuollon ammattilainen.
7. Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) käynnillä 1 mitattuna.
9. Aiemmin krooninen maha-suolikanavan häiriö, kuten mahahaava tai imeytymishäiriö (lievä laktoosi-intoleranssi tai gastroesofageaalinen refluksitaudit ovat hyväksyttäviä).
10. Aiempi maksasairaus, lukuun ottamatta alkoholitonta rasvakudostautia (NAFLD).
11. Epävakaa lääkkeiden käyttö mielenterveyden tai emotionaalisen häiriön hoitoon, jolloin vakaa käyttö määritellään samaksi annokseksi ≥ 90 päivää ennen käyntiä 1.
12. Hallitsematon vaiheen 2 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 mitatun verenpaineen perusteella. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan sallia verenpainetautia sairastavat potilaat, jotka käyttävät vakaata lääkeannoksia. . Vakaa annos määritellään samaksi annokseksi >90 päivän ajan.
13. Marihuana- ja hampputuotteiden, mukaan lukien CBD-tuotteiden, tavanomainen käyttö (eli päivittäin) 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
14. Aiempi tai esiintynyt syöpä (mukaan lukien pahanlaatuiset GI-polyypit) 2 vuoden sisällä käynnistä 1, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
15. Kilpirauhashormonikorvauslääkkeen epävakaa käyttö, jossa vakaa käyttö määritellään samaksi annokseksi ≥ 90 päivää ennen käyntiä 1.
16. Tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
17. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
18. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion* merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä käynnistä 1. Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1.
19. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on merkittävä lähdeasiakirjaan.
20. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä vierailusta 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia. olut, 5 oz. viiniä tai 1½ oz. tislattu alkoholijuoma).
21. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin. *Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit ajoitetaan uudelleen, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen suunniteltuja tutkimuskäyntejä.