Suplementacja diety dotycząca składu tkanki tłuszczowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat podczas wizyty 1 (tydzień -1).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥28,0 kg/m2 do <35,0 kg/m2 podczas pierwszej wizyty (tydzień -1).

3. Co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących na podstawie badania krwi podczas pierwszej wizyty:

   • Dyslipidemia (którekolwiek z poniższych)

     • Całkowite C ≥200 mg/dl
     • LDL-C ≥130 mg/dl
     • HDL-C ≤40 mg/dl
     • Trójglicerydy ≥150 mg/dL
   • Stan przedcukrzycowy o HbA1c ≥5,7 do ≤6,4% Dozwolone stałe stosowanie leków, gdzie stabilne stosowanie definiuje się jako tę samą dawkę przez co najmniej 90 dni przed wizytą1.
4. Nieużytkownik lub były użytkownik (zaprzestanie palenia na ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. palenie papierosów, wapowanie, żucie tytoniu) bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania.
5. Chęć utrzymania stałego spożycia aktualnych suplementów diety i leków, które nie są wyraźnie wymienione jako wykluczające lub uważane za zakłócające wyniki badania przez cały czas trwania badania.
6. Wyraża chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisuje formularze zapewniające świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnienie do udostępnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Utrata lub przyrost masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 90 dni od wizyty 1.
2. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 90 dni od wizyty 1
3. Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna) lub zabiegów kosmetycznych (np. liposukcja) w celu zmniejszenia masy ciała/tłuszczu.
4. Stosowanie suplementów diety lub powiązanych produktów, które w ocenie Badacza mogą znacząco wpłynąć na utratę wagi lub apetyt w ciągu 30 dni od wizyty 1.
5. Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych (np. dieta Atkinsa itp.), zgodnie z oceną Badacza.
6. Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
7. Aktualna diagnoza medyczna cukrzycy typu 1 lub typu 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) mierzone podczas pierwszej wizyty.
9. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba wrzodowa żołądka lub zespół złego wchłaniania (dopuszczalna jest łagodna nietolerancja laktozy lub choroba refluksowa przełyku).
10. Choroby wątroby w wywiadzie z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
11. Niestabilne stosowanie leków na zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, gdzie stabilne stosowanie definiuje się jako tę samą dawkę przez ≥90 dni przed wizytą 1.
12. Niekontrolowane nadciśnienie w stopniu 2 (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas pierwszej wizyty. Uczestnicy z nadciśnieniem przyjmujący stałą dawkę leku mogą zostać dopuszczeni do badania według uznania badacza . Dawkę stałą definiuje się jako tę samą dawkę przez > 90 dni.
13. Nawykowe używanie (tj. codzienne) marihuany i produktów z konopi, w tym produktów CBD, w ciągu 30 dni od wizyty 1.
14. Historia lub obecność nowotworu (w tym złośliwych polipów przewodu pokarmowego) w ciągu 2 lat od pierwszej wizyty, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
15. Niestabilne stosowanie leków zastępczych zawierających hormony tarczycy, gdzie stabilne stosowanie definiuje się jako tę samą dawkę przez ≥90 dni przed wizytą 1.
16. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
17. Ekspozycja na niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
18. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym* w ciągu 5 dni od wizyty 1. Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1.
19. Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Sposób antykoncepcji należy odnotować w dokumencie źródłowym.
20. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji). piwo, 5 uncji wino lub 1 ½ uncji. spirytus destylowany).
21. Każdy stan, który zdaniem badacza zakłócałby jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko. *Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty testowe zostaną przełożone do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed zaplanowanymi wizytami badawczymi.