체지방 구성에 대한 식이 보충제

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 1차 방문 시(-1주) 18세 이상.
2. 1차 방문(-1주)에 체질량지수(BMI)가 ≥28.0kg/m2 ~ <35.0kg/m2입니다.

3. 1차 방문 시 혈액 채취에 근거하여 다음 동반질환 중 하나 이상:

   • 이상지질혈증(다음 중 하나)

     • 총C ≥200mg/dL
     • LDL-C ≥130mg/dL
     • HDL-C ≤40mg/dL
     • 중성지방 ≥150mg/dL
   • 당뇨병 전단계 o HbA1c ≥5.7 ~ ≤6.4% 약물의 안정적인 사용이 허용되며, 안정적인 사용은 방문 전 최소 90일 동안 동일한 용량으로 정의됩니다1.
4. 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없는 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 비사용자 또는 이전 사용자(중단 12개월 이상).
5. 연구 기간 동안 연구 결과를 방해하는 것으로 특별히 배제되거나 간주되지 않는 현재의 식이 보충제 및 약물의 안정적인 섭취를 유지할 의향이 있습니다.
6. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의 및 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 수 있는 승인을 제공하는 양식에 서명합니다.

제외 기준:

1. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감소 또는 증가 ≥4.5kg.
2. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감량 약물 사용
3. 체중/지방 감소 목적을 위한 위장 수술(예: 비만 수술) 또는 미용 시술(예: 지방 흡입술) 이력.
4. 조사자의 판단에 따라 1차 방문 후 30일 이내에 체중 감소 또는 식욕에 현저한 영향을 미칠 가능성이 있는 식이 보충제 또는 관련 제품의 사용.
5. 연구자가 판단한 극단적인 식습관(예: 앳킨스 다이어트 등)의 병력.
6. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력.
7. 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 현재 의학적 진단.
8. 1차 방문에서 측정된 HbA1c ≥48mmol/mol(6.5%).
9. 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군(경미한 유당 불내증 또는 위식도 역류 질환은 허용됨)과 같은 만성 위장 장애의 병력.
10. 비알코올성 지방 간 질환(NAFLD)을 제외한 간 질환의 병력.
11. 정신 또는 정서 장애에 대한 약물의 불안정한 사용. 여기서 안정적인 사용은 첫 방문 전 ≥90일 동안 동일한 용량으로 정의됩니다.
12. 1차 방문 시 측정된 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 2단계 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 안정적인 약물 용량을 복용하는 고혈압 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다. . 안정 용량은 >90일 동안 동일한 용량으로 정의됩니다.
13. 1차 방문 후 30일 이내에 CBD 제품을 포함한 마리화나 및 대마 제품을 습관적으로(즉, 매일) 사용했습니다.
14. 비흑색종 피부암을 제외하고 1차 방문 후 2년 이내에 암(악성 GI 폴립 포함)의 병력 또는 존재.
15. 갑상선 호르몬 대체 약물의 불안정한 사용. 여기서 안정적인 사용은 첫 번째 방문 전 ≥90일 동안 동일한 용량으로 정의됩니다.
16. 연구 제품의 성분에 대한 불내증 또는 민감성이 알려진 경우.
17. 1차 방문 전 4주 이내에 미등록 의약품에 노출됨.
18. 1차 방문 후 5일 이내에 임상적으로 관련된* 활동성 감염의 징후 또는 증상. 모든 징후와 증상이 첫 번째 방문으로부터 최소 5일 전에 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.
19. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임기 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
20. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(방문 1로부터 12개월 이내). 알코올 남용은 주당 14잔 이상(1잔 = 12온스)을 초과하는 것으로 정의됩니다. 맥주, 5온스 와인 또는 1½ 온스. 증류주).
21. 연구자가 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건. *연구 기간 동안 감염이 발생하는 경우, 예정된 연구 방문 최소 5일 전에 징후와 증상이 해결될 때까지(임상 조사자의 재량에 따라) 테스트 방문 일정이 변경됩니다.