生殖補助医療におけるプロゲステロン刺激子宮内膜プロトコールとゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコールの比較
2024年2月29日 更新者：Waleed Ahmad Ali、New Valley University
生殖補助医療を受けている女性におけるプロゲステロン刺激子宮内膜プロトコールとゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコールの比較
この研究の目的は、生殖補助医療を受けている女性を対象に、プロゲステロン刺激子宮内膜プロトコルとゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルの臨床結果を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
生殖補助医療 (ART) の利用はここ数年で大幅に増加しており、信頼できる結果をもたらす重要な現代医療の要素として浮上しています。
ART における子宮内膜調製に使用されるプロトコルは、治療の成功を最大化することを目的としています。 通常、性腺刺激ホルモン刺激ホルモン (GnRH) アンタゴニストまたはアゴニストの利用は、採卵前の排卵に伴う早期黄体形成ホルモン (LH) ピークの防止に引き続き関与します。
GnRH アンタゴニスト (GnRH-a) プロトコールは、そのシンプルさ、利便性、柔軟性、およびアゴニスト プロトコールに関連する機能性卵巣嚢胞や「閉経期」症状がないため、患者だけでなく多くの臨床医にも好まれています。 それにもかかわらず、いくつかのRCTの所見では、アンタゴニストプロトコルにより卵母細胞の数が減少することが示されています。 さらに、アゴニストの延長療法とは対照的に、妊娠率が低いことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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New Valley、エジプト、72511
- New Valley University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から40歳まで。
- 基底胞状卵胞数（AFC）<6。
- すべての患者は、BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 である必要がありました。
- IVF/ICSIサイクルを受けています。
- 以前は、GnRH アゴニストを利用した従来の長期療法（卵母細胞 3 個の回収）に対する反応が乏しかった。
除外基準:
- 新鮮胚移植を伴うサイクル。
- 卵割胚の移植 (d2/d3)。
- 着床前遺伝子スクリーニングを行ったサイクルからの胚。
- 卵子の凍結保存。
- 卵子提供サイクル。
- 胚は生成されたが、分析時に et が存在しなかったサイクル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン刺激子宮内膜プロトコル
症例には、月経周期（MC）3日目から開始日まで、ソフトプロゲステロンカプセル（商品名：ウトロゲスタン、100mg、Laboratories Besins International、フランス）100mgとヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）150IUを併用投与された。
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症例には、月経周期（MC）3日目から開始日まで、ソフトプロゲステロンカプセル（商品名：ウトロゲスタン、100mg、Laboratories Besins International、フランス）100mgとヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）150IUを併用投与された。
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実験的：性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬のプロトコル
症例には、MC 3 から開始日まで HMG 150 IU を毎日注射するというゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニスト (GnRH-ant) プロトコールが投与されました。
GnRH-ant (Cetrotide、0.25 mg、MerckSerono) は、次の基準の少なくとも 1 つが満たされたときに開始されました: LH > 10 IU/L、平均直径 > 14 mm の少なくとも 1 つの卵胞の存在、または血清 E2 レベル > 600pg/mL。
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症例には、MC 3 から開始日まで HMG 150 IU を毎日注射するというゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニスト (GnRH-ant) プロトコールが投与されました。
GnRH-ant (Cetrotide、0.25 mg、MerckSerono) は、次の基準の少なくとも 1 つが満たされたときに開始されました: LH > 10 IU/L、平均直径 > 14 mm の少なくとも 1 つの卵胞の存在、または血清 E2 レベル > 600pg/mL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取した卵子の数
時間枠：HCG投与後34～36時間
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回収された卵母細胞は、ゴナドトロピン注射による卵巣誘導後に収集されます。
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HCG投与後34～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：移転から14日後
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生化学的妊娠は、移植後 12 ～ 14 日目に血清 HCG が 25 mIU/ml より高いと判定されました。
婦人科超音波検査は、移植後 30 時から 35 時に行われました。
また、胎嚢の存在を臨床妊娠とみなし、臨床妊娠率＝（臨床妊娠周期数／全移植周期数）×１００％とした。
また、出生率は（出生周期数／全移植周期数）×100％となります。
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移転から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。