Met progesteron geprimed endometriumprotocol versus gonadotropine-releasing hormoonantagonistprotocol bij geassisteerde voortplantingsbehandelingen
29 februari 2024 bijgewerkt door: Waleed Ahmad Ali, New Valley University
Met progesteron geprimed endometriumprotocol versus gonadotropine-releasing hormoonantagonistprotocol bij vrouwen die geassisteerde voortplantingsbehandelingen ondergaan
Het doel van deze studie was om de klinische uitkomsten van het progesteron-geprimede endometriumprotocol te vergelijken met het gonadotropine-releasing hormoonantagonistprotocol bij vrouwen die kunstmatige voortplantingsbehandelingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) heeft de afgelopen jaren een substantiële stijging laten zien en is uitgegroeid tot een cruciaal onderdeel van de moderne geneeskunde met betrouwbare resultaten.
De gebruikte protocollen voor endometriumpreparatie bij ART zijn gericht op het maximaliseren van het succes van de behandelingen. Doorgaans blijft het gebruik van gonadotropine-stimulerende hormoon (GnRH) antagonisten of agonisten betrokken bij het voorkomen van een vroege luteïniserend hormoon (LH) piek tijdens de ovulatie voorafgaand aan het ophalen van de eicellen.
Het GnRH-antagonist (GnRH-a) protocol geniet de voorkeur van veel artsen en patiënten vanwege de eenvoud, het gemak, de flexibiliteit en de afwezigheid van functionele ovariumcysten of "menopauzale" symptomen die verband houden met het agonistprotocol. Niettemin wijzen de bevindingen van sommige RCT's erop dat het antagonistprotocol een verminderd aantal eicellen oplevert. Bovendien vertoont het lagere zwangerschapspercentages in tegenstelling tot de verlengde therapie met agonisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Valley, Egypte, 72511
- New Valley University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 40 jaar.
- Een basaal antraal follikelaantal (AFC) <6.
- Alle patiënten moesten een body mass index hebben tussen 18,5 en 29,9 kg/m2.
- IVF/ICSI-cycli ondergaan.
- Bij eerdere slechte respons op conventionele, langdurige therapie met GnRH-agonisten (waarbij drie eicellen worden teruggewonnen).
Uitsluitingscriteria:
- Cycli met terugplaatsing van verse embryo's.
- Overdracht van splitsingsembryo's (d2/d3).
- Embryo's uit cycli met pre-implantatie genetische screening.
- Cryopreservatie van eicellen.
- Eiceldonatiecycli.
- Cycli die embryo's produceerden, maar zonder et op het moment van de analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progesteron-primed endometriumprotocol
De gevallen kregen gelijktijdig zachte progesteroncapsules (merknaam: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Frankrijk) 100 mg en 150 IE humaan menopauzegonadotrofine (hMG) vanaf de menstruatiecyclus (MC) dag 3 tot de triggerdag
|
De gevallen kregen gelijktijdig zachte progesteroncapsules (merknaam: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Frankrijk) 100 mg en 150 IE humaan menopauzegonadotrofine (hMG) vanaf de menstruatiecyclus (MC) dag 3 tot de triggerdag.
|
|
Experimenteel: Protocol voor gonadotropine-releasing hormoonantagonisten
De gevallen ontvingen het gonadotropine-releasing hormoon antagonist (GnRH-ant) protocol, bestaande uit een dagelijkse injectie van HMG 150 IE vanaf MC 3 tot de triggerdag.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) werd gestart wanneer aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: LH >10 IE/L, de aanwezigheid van ten minste één follikel met een gemiddelde diameter >14 mm, of serum E2-niveau > 600 pg/ml.
|
De gevallen ontvingen het gonadotropine-releasing hormoon antagonist (GnRH-ant) protocol, bestaande uit een dagelijkse injectie van HMG 150 IE vanaf MC 3 tot de triggerdag.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) werd gestart wanneer aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: LH >10 IE/L, de aanwezigheid van ten minste één follikel met een gemiddelde diameter >14 mm, of serum E2-niveau > 600 pg/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 34 tot 36 uur na HCG-toediening
|
Teruggevonden eicellen zullen worden verzameld na inductie van de eierstokken door middel van injectie met gonadotropine
|
34 tot 36 uur na HCG-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Veertien dagen na de overdracht
|
Biochemische zwangerschap werd vastgesteld als serum-HCG hoger dan 25 mIU/ml twaalf tot veertien dagen na de overdracht.
Gynaecologische echografie werd uitgevoerd op dertig tot vijfendertig jaar na de overdracht.
Bovendien werd het bestaan van de zwangerschapszak beschouwd als een klinische zwangerschap, waarbij het klinische zwangerschapspercentage = (aantal klinische zwangerschapscycli/aantal overdrachtscycli) x 100%.
Bovendien is het aantal levende geboorten gelijk aan (aantal levende geboortecycli/aantal overdrachtscycli) × 100%
|
Veertien dagen na de overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/3/9-2023/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Progesteron-primed endometriumprotocol
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenPCOS (polycysteus ovariumsyndroom) van bilaterale eierstokken