Progesteron-primet endometrial protokol versus gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol i assisterede reproduktive behandlinger
29. februar 2024 opdateret af: Waleed Ahmad Ali, New Valley University
Progesteron-primet endometrieprotokol versus gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol hos kvinder, der gennemgår assisterede reproduktive behandlinger
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater i progesteron-primet endometrieprotokol versus gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af assisterede reproduktionsteknikker (ART) har udvist en betydelig stigning inden for de seneste år, og er blevet til en vigtig moderne medicinkomponent med pålidelige resultater.
De anvendte protokoller til endometrieforberedelse i ART er rettet mod at maksimere behandlingernes succes. Anvendelse af gonadotropin-stimulerende hormon (GnRH) antagonister eller agonister forbliver typisk involveret for at forhindre en tidlig luteiniserende hormon (LH) top under ægløsning før oocytudvinding.
GnRH-antagonist (GnRH-a)-protokollen foretrækkes af mange klinikere såvel som patienter på grund af dens enkelhed, bekvemmelighed, fleksibilitet og fravær af funktionelle ovariecyster eller "menopausale" symptomer forbundet med agonistprotokollen. Ikke desto mindre adresserer nogle RCT'ers resultater, at antagonistprotokollen giver et reduceret antal oocytter. Derudover udviser det lavere graviditetsrater i modsætning til agonist-forlænget behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Valley, Egypten, 72511
- New Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 40 år.
- Et basalt antral follikeltal (AFC) <6.
- Alle patienter skulle have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2.
- Gennemgår IVF/ICSI-cyklusser.
- Med tidligere dårlig respons på konventionel langvarig terapi under anvendelse af GnRH-agonister (hentning af tre oocytter).
Ekskluderingskriterier:
- Cykler med frisk embryooverførsel.
- Overførsler af spaltningsembryoner (d2/d3).
- Embryoer fra cyklusser med præimplantations genetisk screening.
- Kryokonservering af oocytter.
- Oocytdonationscyklusser.
- Cykler, der producerede embryoner, men uden et på tidspunktet for analysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron-primet endometrieprotokol
Tilfældene modtog bløde progesteronkapsler (mærkenavn: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Frankrig) 100 mg og 150 IE humant menopausalt gonadotropin (hMG) samtidig fra menstruationscyklussen (MC) dag 3 indtil udløsningsdagen
|
Tilfældene modtog bløde progesteronkapsler (varenavn: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Frankrig) 100 mg og 150 IE humant menopausalt gonadotropin (hMG) samtidig fra menstruationscyklussen (MC) dag 3 indtil udløsningsdagen.
|
|
Eksperimentel: Gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol
Tilfældene modtog gonadotropin-releasing hormon antagonist (GnRH-ant) protokol bestående af HMG 150 IE's daglige injektion fra MC 3 indtil triggerdagen.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) blev startet, når mindst et af følgende kriterier var opfyldt: LH >10 IE/L, tilstedeværelsen af mindst én follikel med middeldiameter >14 mm eller serum E2-niveau > 600 pg/ml.
|
Tilfældene modtog gonadotropin-releasing hormon antagonist (GnRH-ant) protokol bestående af HMG 150 IE's daglige injektion fra MC 3 indtil triggerdagen.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) blev startet, når mindst et af følgende kriterier var opfyldt: LH >10 IE/L, tilstedeværelsen af mindst én follikel med middeldiameter >14 mm eller serum E2-niveau > 600 pg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hentede oocytter
Tidsramme: 34 til 36 timer efter HCG administration
|
Udhentede oocytter vil blive opsamlet efter ovarieinduktion ved gonadotropininjektion
|
34 til 36 timer efter HCG administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten dage efter overførslen
|
Biokemisk graviditet blev bestemt som serum-HCG højere end 25 mIU/ml tolv til fjorten dage efter overførslen.
Gynækologisk ultralydsvurdering blev udført ved tredive til femogtredive efter overførslen.
Derudover blev svangerskabssækkens eksistens betragtet som klinisk graviditet, med den kliniske graviditetsrate = (kliniske graviditetscyklussers antal/alle overførselscyklussers antal) × 100%.
Desuden er levende fødselsraten lig (antal levendefødte cyklusser/ antal overførselscyklusser) × 100 %
|
Fjorten dage efter overførslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/3/9-2023/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .