Protokol endometria s aktivovaným progesteronem versus protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin v léčbě asistované reprodukce
29. února 2024 aktualizováno: Waleed Ahmad Ali, New Valley University
Protokol endometria s aktivovaným progesteronem versus protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin u žen podstupujících léčbu asistované reprodukce
Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky v endometriálním protokolu aktivovaném progesteronem s protokolem antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin u žen podstupujících léčbu asistované reprodukce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Využívání technik asistované reprodukce (ART) zaznamenalo v posledních letech značný nárůst a stalo se klíčovou součástí moderní medicíny se spolehlivými výsledky.
Používané protokoly pro přípravu endometria v ART jsou zaměřeny na maximalizaci úspěchu léčby. Typicky zůstává použití antagonistů nebo agonistů gonadotropin-stimulujícího hormonu (GnRH) zapojeno do prevence časného vrcholu luteinizačního hormonu (LH) během ovulace před získáním oocytů.
Protokol antagonisty GnRH (GnRH-a) je upřednostňován mnoha klinickými lékaři i pacienty kvůli jeho jednoduchosti, pohodlí, flexibilitě a absenci funkčních ovariálních cyst nebo "menopauzálních" symptomů spojených s protokolem agonisty. Nicméně některá zjištění RCT se zabývají tím, že protokol antagonisty poskytuje snížený počet oocytů. Navíc vykazuje nižší míru otěhotnění ve srovnání s prodlouženou terapií agonistou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Valley, Egypt, 72511
- New Valley University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 40 let.
- Bazální počet antrálních folikulů (AFC) <6.
- Všichni pacienti museli mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 29,9 kg/m2.
- Absolvování cyklů IVF/ICSI.
- S předchozí špatnou odpovědí na konvenční prodlouženou terapii s použitím agonistů GnRH (získání tří oocytů).
Kritéria vyloučení:
- Cykly s přenosem čerstvého embrya.
- Transfery štěpných embryí (d2/d3).
- Embrya z cyklů s preimplantačním genetickým screeningem.
- Kryokonzervace oocytů.
- Cykly dárcovství oocytů.
- Cykly, které produkovaly embrya, ale bez et v době analýzy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endometriální protokol aktivovaný progesteronem
Případy dostaly měkké progesteronové tobolky (značka: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Francie) 100 mg a 150 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) současně od 3. dne menstruačního cyklu (MC) do spouštěcího dne
|
Případy dostaly měkké progesteronové tobolky (značka: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Francie) 100 mg a 150 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) souběžně od 3. dne menstruačního cyklu (MC) do dne spouštěče.
|
|
Experimentální: Protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny
Případy dostaly protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant) sestávající z denní injekce HMG 150 IU od MC 3 až do spouštěcího dne.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) byla zahájena, když bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: LH >10 IU/l, přítomnost alespoň jednoho folikulu se středním průměrem >14 mm nebo hladina E2 v séru > 600 pg/ml.
|
Případy dostaly protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant) sestávající z denní injekce HMG 150 IU od MC 3 až do spouštěcího dne.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) byla zahájena, když bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: LH >10 IU/l, přítomnost alespoň jednoho folikulu se středním průměrem >14 mm nebo hladina E2 v séru > 600 pg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 34 až 36 hodin po podání HCG
|
Odebrané oocyty budou odebrány po ovariální indukci injekcí gonadotropinu
|
34 až 36 hodin po podání HCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Čtrnáct dní po převodu
|
Biochemická gravidita byla stanovena jako HCG v séru vyšší než 25 mIU/ml dvanáct až čtrnáct dní po transferu.
Gynekologické ultrazvukové vyšetření bylo provedeno ve třiceti až třiceti pěti po převozu.
Kromě toho byla existence gestačního vaku považována za klinické těhotenství, přičemž míra klinického těhotenství = (počet klinických cyklů těhotenství / počet všech přenosových cyklů) × 100 %.
Kromě toho se živá porodnost rovná (počet živě narozených cyklů / počet všech přenosových cyklů) × 100 %
|
Čtrnáct dní po převodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/3/9-2023/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .