Protokół endometrium ze szczepieniem progesteronem a protokół z podaniem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę w leczeniu wspomaganego rozrodu
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Waleed Ahmad Ali, New Valley University
Protokół endometrium ze szczepieniem progesteronem a protokół z podaniem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu
Celem tego badania było porównanie wyników klinicznych protokołu leczenia endometrium zawierającego progesteron z protokołem stosowania antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie technik wspomaganego rozrodu (ART) znacznie wzrosło w ciągu ostatnich lat, stając się kluczowym elementem współczesnej medycyny zapewniającym wiarygodne wyniki.
Stosowane protokoły przygotowania endometrium w ART mają na celu maksymalizację skuteczności leczenia. Zazwyczaj stosowanie antagonistów lub agonistów hormonu stymulującego gonadotropinę (GnRH) pozostaje zaangażowane w zapobieganie wczesnemu szczytowi hormonu luteinizującego (LH) podczas owulacji przed pobraniem oocytów.
Protokół z podaniem antagonisty GnRH (GnRH-a) jest preferowany przez wielu klinicystów i pacjentów ze względu na jego prostotę, wygodę, elastyczność i brak funkcjonalnych torbieli jajników lub objawów „menopauzalnych” związanych z protokołem agonistycznym. Niemniej jednak ustalenia niektórych RCT wskazują, że protokół antagonistyczny powoduje zmniejszenie liczby oocytów. Dodatkowo wykazuje niższy wskaźnik ciąż w porównaniu z przedłużoną terapią agonistą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Valley, Egipt, 72511
- New Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 40 lat.
- Podstawowa liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <6.
- Wszyscy pacjenci musieli mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2.
- Przechodzi cykle IVF/ICSI.
- Przy wcześniejszej słabej odpowiedzi na konwencjonalną, długotrwałą terapię z użyciem agonistów GnRH (pobranie trzech oocytów).
Kryteria wyłączenia:
- Cykle z transferem świeżego zarodka.
- Transfery zarodków rozszczepionych (d2/d3).
- Zarodki z cykli z preimplantacyjnym badaniem genetycznym.
- Kriokonserwacja oocytów.
- Cykle dawstwa oocytów.
- Cykle, które wytworzyły zarodki, ale bez et w momencie analizy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół endometrium ze szczepieniem progesteronem
Przypadkom podano miękkie kapsułki progesteronu (marka: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Francja) 100 mg i 150 jm ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) jednocześnie od 3. dnia cyklu miesiączkowego (MC) do dnia wyzwalającego
|
Przypadkom podano miękkie kapsułki progesteronu (marka: Utrogestan, 100 mg, Laboratories Besins International, Francja) 100 mg i 150 jm ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) jednocześnie od 3. dnia cyklu miesiączkowego (MC) do dnia wyzwalającego.
|
|
Eksperymentalny: Protokół antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę
Przypadki otrzymały protokół leczenia antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (mrówka GnRH), obejmujący codzienną iniekcję HMG 150 jm od MC 3 aż do dnia wyzwalającego.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) rozpoczynano, gdy spełnione zostało co najmniej jedno z poniższych kryteriów: LH >10 IU/l, obecność co najmniej jednego pęcherzyka o średniej średnicy >14 mm lub poziom E2 w surowicy > 600 pg/ml.
|
Przypadki otrzymały protokół leczenia antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (mrówka GnRH), obejmujący codzienną iniekcję HMG 150 jm od MC 3 aż do dnia wyzwalającego.
GnRH-ant (Cetrotide, 0,25 mg, MerckSerono) rozpoczynano, gdy spełnione zostało co najmniej jedno z poniższych kryteriów: LH >10 IU/l, obecność co najmniej jednego pęcherzyka o średniej średnicy >14 mm lub poziom E2 w surowicy > 600 pg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 34 do 36 godzin po podaniu HCG
|
Pobrane oocyty zostaną pobrane po indukcji jajników poprzez wstrzyknięcie gonadotropiny
|
34 do 36 godzin po podaniu HCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Czternaście dni po przeniesieniu
|
Ciążę biochemiczną określono jako stężenie HCG w surowicy wyższe niż 25 mIU/ml w dwanaście do czternastu dni po transferze.
Ginekologiczną ocenę ultrasonograficzną przeprowadzono w wieku od trzydziestu do trzydziestu pięciu lat po transferze.
Dodatkowo istnienie pęcherzyka ciążowego uznano za ciążę kliniczną, przy czym odsetek ciąż klinicznych = (liczba cykli ciąży klinicznej/liczba wszystkich cykli transferu) × 100%.
Ponadto wskaźnik urodzeń żywych wynosi (liczba cykli urodzeń żywych/liczba wszystkich cykli transferu) × 100%
|
Czternaście dni po przeniesieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/3/9-2023/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .