低リスク早期乳がんの経皮的冷凍アブレーション (PRECICE)
2026年1月2日 更新者：European Institute of Oncology
早期の低リスク乳房腫瘍の経皮的冷凍アブレーションに関する現在の証拠基盤を拡張し、明確に定義された追跡データおよび生活の質に関するデータとともに標準的な治療経路に統合します。
したがって、低リスク乳癌の治療における経皮的冷凍アブレーションの使用は、補助放射線療法および化学療法（必要な場合）と組み合わせた場合、手術に劣らないことを実証してください。
この仮説は、冷凍アブレーションはシンプルで腫瘍学的に効果的であり、患者のより良い生活の質（罹患率の低下、全身麻酔の必要性の不要、美容上の結果の改善）を保証し、その結果、心理的影響が少なくなり、コストも削減されるというものです。標準的な外科的アプローチと比較した利益率。
調査の概要
詳細な説明
PRECICEは、単一群、単一センターの前向き観察研究であり、初期段階のルミナルA/B、単焦点乳がん（BC）、サイズ15mm未満、原位置成分が検出されないと診断された50歳以上の患者を登録することを目的としています。画像診断（乳房超音波検査、磁気共鳴画像法（MRI）、マンモグラフィーによる）で行われ、針生検によって確認され、組織型と生物学が定義されます。 MultiDisciplinary Tumor Board (MDTB) の紹介に従って、BC の標準治療として冷凍アブレーションとそれに続く放射線療法 (RT) による治療を受け、対象基準を満たすすべての患者が前向きに研究に含まれます。
追跡調査プロトコルには、マンモグラフィー、超音波、および MRI による乳房画像処理、処置の失敗率、生活の質、心理的影響、腫瘍学的転帰および経済的有効性の評価が含まれていました。 術後補助療法は、学際的な議論を経て計画される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Della Vigna, MD
- 電話番号：0039 02 57489060
- メール：paolo.dellavigna@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mara Negri
- 電話番号：0039 02 57489536
- メール：mara.negri@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Franco Orsi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がんに対して経皮的冷凍アブレーションを受けた患者
説明
包含基準:
- 腫瘍、リンパ節、転移ステージ (TNM) = 乳房超音波、MRI、マンモグラフィーで測定した最大 15 mm の寸法、リンパ節陰性、遠隔転移なし
- 単一焦点性
- 小葉を除くすべての浸潤がん
- 生物学 = ルミナル A およびルミナル B* (エストロゲン受容体 (ER) 陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性) (文書化されたエストロゲン受容体 (ER) 陽性腫瘍は局所的に評価され、腫瘍細胞の 10% 以上が染色されたものとして定義されます)ポジティブ。
記録されたHER2陰性腫瘍（現地の評価に従って決定された、2018年米国臨床腫瘍学会ガイドラインに従って）
- 任意のグレード（G）
- 放射線検査＝乳房超音波、MRI、マンモグラフィー
- 腫瘍部位 = 表面に位置していない (皮膚面から 1 cm 以上)
- 胸のサイズ = 任意、超音波検査に関連する手順に適切
- 学際的な腫瘍委員会による乳房凍結アブレーションへの紹介
- IceCure (TM 商標) システムを使用した凍結アブレーションによる計画的治療
- インフォームドコンセント *ルミナール B および G3 BC: 手順および最終的なマイクロアレイ 50 の予測分析 (PAM50) 検査前の針生検からの癌組織に関する以前の特定の患者の選択およびオンコタイプ Dx [31]。
除外基準:
- 多焦点性
- 浸潤性小葉乳がん
- HER2 過剰発現またはトリプルネガティブ乳がん (TNBC)
- 腫瘍の大きさ > 15 mm
- ノードポジティブ
- NeoAdjuvant ChemoTherapy (NACT) 乳がん後
- 50 歳未満
- 管内成分（DCIS）の存在
- 研究の理論的根拠を理解し、遵守する際の心理的コンプライアンスの欠如
- MRIを実施できない
- インプラントによる豊胸手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冷凍アブレーション
乳がんの経皮的冷凍アブレーション
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乳がんの経皮的冷凍アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順失敗率
時間枠：8ヶ月
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冷凍アブレーション部位に腫瘍が残存している患者の割合
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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苦痛の原因の評価に関する被験者の生活の質の評価
時間枠：60ヶ月
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生活の質は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計を使用して評価されます。
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60ヶ月
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被験者の満足度の評価
時間枠：60ヶ月
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満足度は BreastQ アンケートを使用して評価されます
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60ヶ月
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コスト分析 - 介入、入院、再介入にかかるコストの評価（該当する場合）
時間枠：60ヶ月
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費用は、介入の費用、入院の費用、介入が失敗した場合の最終的な再介入の費用を考慮して、すべての患者について計算されます。
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60ヶ月
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同側乳房腫瘍再発
時間枠：60ヶ月
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同側乳房腫瘍再発の割合
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60ヶ月
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遠隔転移
時間枠：60ヶ月
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遠隔転移の割合
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Orsi, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。