Crioablación percutánea del cáncer de mama temprano de bajo riesgo (PRECICE)
2 de enero de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
Ampliar la base de evidencia actual sobre la crioablación percutánea de tumores de mama de bajo riesgo en etapa temprana, integrada en la vía terapéutica estándar con datos de seguimiento bien definidos, así como datos sobre la calidad de vida.
Demostrar, por tanto, que el uso de la crioablación percutánea en el tratamiento del carcinoma de mama de bajo riesgo no es inferior a la cirugía cuando se combina con radioterapia y quimioterapia adyuvantes (cuando sea necesario).
La hipótesis es que la crioablación, al ser sencilla y oncológicamente eficaz, asegura una mejor calidad de vida al paciente (reducción de la morbilidad, ausencia de anestesia general, mejores resultados estéticos) y, en consecuencia, tiene un menor impacto psicológico, así como un mejor coste. relación de beneficios en comparación con el abordaje quirúrgico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRECICE es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo, de un solo centro, que tiene como objetivo inscribir a pacientes ≥50 años, diagnosticadas con cáncer de mama (BC) unifocal, luminal A/B, en estadio temprano, <15 mm de tamaño, sin componente in situ detectado. en imágenes (mediante ecografía mamaria, resonancia magnética (MRI), mamografía) y confirmada mediante biopsia con aguja, definiendo histotipo y biología. Todos los pacientes que reciban tratamiento con crioablación como atención estándar para el cáncer de mama seguido de radioterapia (RT), según la derivación de la Junta Multidisciplinaria de Tumores (MDTB) y cumplan con los criterios de inclusión, se incluirán de forma prospectiva en el estudio.
El protocolo de seguimiento incluyó imágenes mamarias con mamografía, ecografía y resonancia magnética, evaluación de la tasa de fracaso del procedimiento, calidad de vida, impacto psicológico, resultado oncológico y eficacia económica. La terapia adyuvante se planificará después de una discusión multidisciplinaria adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Della Vigna, MD
- Número de teléfono: 0039 02 57489060
- Correo electrónico: paolo.dellavigna@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mara Negri
- Número de teléfono: 0039 02 57489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Franco Orsi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a crioablación percutánea de cáncer de mama en etapa temprana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor, nódulo, estadio de metástasis (TNM) = dimensión de hasta 15 mm medida por ecografía mamaria, resonancia magnética, mamografía, nódulo negativo, ausencia de metástasis a distancia
- Unifocalidad
- Todos los cánceres invasivos, excepto el lobulillar.
- Biología = luminal A y luminal B* (Receptor de estrógeno (ER) positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo) (Tumor positivo para receptor de estrógeno (ER) documentado evaluado localmente y definido como ≥10% de las células tumorales teñidas positivo.
Tumor HER2 negativo documentado (de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2018, según lo determinado por la evaluación local)
- Cualquier grado (G)
- Detección radiológica= Ecografía mamaria, Resonancia magnética, Mamografía
- Sitio del tumor = no ubicado superficialmente (≥1 cm desde el plano de la piel)
- Tamaño de los senos = cualquiera, apropiado para el procedimiento en relación con el examen de ultrasonido
- Remisión a crioablación mamaria por parte de un comité de tumores multidisciplinario
- Tratamiento planificado con crioablación utilizando el sistema IceCure (marca comercial TM)
- Consentimiento informado *Luminal B y G3 BC: selección previa de pacientes específicos y Oncotype Dx [31] en tejido canceroso de biopsia con aguja antes del procedimiento y eventual prueba de Análisis de Predicción de Microarray 50 (PAM50).
Criterio de exclusión:
- Plurifocalidad
- Cáncer de mama lobulillar invasivo
- HER2 sobreexpresado o cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- dimensión del tumor >15 mm
- Nodo positivo
- cáncer de mama posterior a la quimioterapia neoadyuvante (NACT)
- <50 años
- Presencia de componente intraductal (DCIS)
- Ausencia de cumplimiento psicológico en la comprensión y adherencia a la justificación del estudio.
- Incapacidad para realizar resonancia magnética
- Aumento de senos con implantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Crioablación
Crioablación percutánea del cáncer de mama
|
Crioablación percutánea del cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del procedimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de pacientes con tumor residual en el sitio de la crioablación
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida del sujeto en términos de evaluación de las fuentes de angustia.
Periodo de tiempo: 60 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el TERMÓMETRO DE SOCORRO de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
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60 meses
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Evaluación de la satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: 60 meses
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La satisfacción se evaluará mediante el cuestionario BreastQ.
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60 meses
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Análisis de costos: evaluación del costo de la intervención, hospitalización y reintervención (si corresponde)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El costo se calculará para todos los pacientes considerando el costo de la intervención, el costo de la hospitalización y el costo de una eventual reintervención en caso de intervención fallida.
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60 meses
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Recurrencia del tumor de mama ipsilateral
Periodo de tiempo: 60 meses
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Porcentaje de recurrencia del tumor de mama ipsilateral
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60 meses
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: 60 meses
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Porcentaje de metástasis a distancia
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .