Crioablazione percutanea del cancro al seno precoce a basso rischio (PRECICE)
2 gennaio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology
Ampliare l’attuale base di evidenze relative alla crioablazione percutanea dei tumori al seno in stadio iniziale e a basso rischio, integrata nel percorso terapeutico standard con dati di follow-up ben definiti, nonché dati sulla qualità della vita.
Dimostrare, quindi, che l’uso della crioablazione percutanea nel trattamento del carcinoma mammario a basso rischio non è inferiore alla chirurgia se combinato con radioterapia adiuvante e chemioterapia (quando necessaria).
L’ipotesi è che la crioablazione, essendo semplice e oncologicamente efficace, assicuri una migliore qualità di vita al paziente (ridotta morbilità, assenza di necessità di anestesia generale, miglioramento dei risultati estetici) e di conseguenza abbia un minor impatto psicologico, oltre che un miglior costo- rapporto beneficio rispetto all’approccio chirurgico standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PRECICE è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo, centro singolo, che mira ad arruolare pazienti di età ≥ 50 anni, con diagnosi di cancro al seno (BC) luminale A/B in stadio iniziale, unifocale, di dimensioni < 15 mm, senza componente in situ rilevata all'imaging (mediante ecografia mammaria, risonanza magnetica (MRI), mammografia) e confermato mediante agobiopsia, definendo istotipo e biologia. Tutti i pazienti che ricevono un trattamento con crioablazione come cura standard per BC seguita da radioterapia (RT), secondo il riferimento del MultiDisciplinary Tumor Board (MDTB) e soddisfano i criteri di inclusione, saranno inclusi in modo prospettico nello studio.
Il protocollo di follow-up prevedeva l'imaging del seno con mammografia, ecografia e risonanza magnetica, la valutazione del tasso di fallimento della procedura, la qualità della vita, l'impatto psicologico, l'esito oncologico e l'efficacia economica. La terapia adiuvante sarà pianificata dopo ulteriore discussione multidisciplinare
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
234
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Della Vigna, MD
- Numero di telefono: 0039 02 57489060
- Email: paolo.dellavigna@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mara Negri
- Numero di telefono: 0039 02 57489536
- Email: mara.negri@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Franco Orsi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a crioablazione percutanea del cancro al seno in stadio iniziale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore, linfonodo, stadio di metastasi (TNM) = dimensione fino a 15 mm misurata mediante ecografia mammaria, risonanza magnetica, mammografia, linfonodo negativo, assenza di metastasi a distanza
- Unifocalità
- Tutti i tumori invasivi, eccetto quello lobulare
- Biologia = lume A e lume B* (positivo per il recettore degli estrogeni (ER)/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)) (tumore documentato positivo per il recettore degli estrogeni (ER) valutato localmente e definito come ≥ 10% di cellule tumorali colorate positivo.
Tumore HER2-negativo documentato (in conformità alle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology del 2018, come determinato in base alla valutazione locale)
- Qualsiasi grado (G)
- Rilevazione radiologica= ecografia mammaria, risonanza magnetica, mammografia
- Sito del tumore= non localizzato superficialmente (≥1 cm dal piano cutaneo)
- Dimensione del seno= qualsiasi, appropriata per la procedura in relazione all'esame ecografico
- Invio alla crioablazione del seno da parte di un comitato multidisciplinare sui tumori
- Trattamento pianificato con crioablazione utilizzando il sistema IceCure (marchio commerciale TM).
- Consenso informato *Luminal B e G3 BC: precedente selezione specifica dei pazienti e Oncotype Dx [31] sul tessuto tumorale da agobiopsia prima della procedura ed eventuale test di Prediction Analysis of Microarray 50 (PAM50).
Criteri di esclusione:
- Plurifocalità
- Carcinoma mammario lobulare invasivo
- HER2 sovraespresso o cancro al seno triplo negativo (TNBC)
- dimensione del tumore >15 mm
- Nodo positivo
- tumore al seno post-chemioterapia neoadiuvante (NACT).
- <50 anni
- Presenza della componente intraduttale (DCIS)
- Assenza di conformità psicologica nel comprendere e aderire alla logica dello studio
- Impossibilità di eseguire la risonanza magnetica
- Aumento del seno con protesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Crioablazione
Crioablazione percutanea del cancro al seno
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Crioablazione percutanea del cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento della procedura
Lasso di tempo: 8 mesi
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Percentuale di pazienti con tumore residuo nel sito di crioablazione
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità di vita del soggetto in termini di valutazione delle fonti di disagio
Lasso di tempo: 60 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il TERMOMETRO DI DISTRESS della National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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60 mesi
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Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 60 mesi
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario BreastQ
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60 mesi
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Analisi dei costi: valutazione del costo dell'intervento, del ricovero in ospedale e del reintervento (se applicabile)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il costo verrà calcolato per tutti i pazienti considerando il costo dell'intervento, il costo del ricovero in ospedale e il costo dell'eventuale reintervento in caso di intervento non riuscito
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60 mesi
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Recidiva di tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Percentuale di recidiva del tumore al seno omolaterale
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60 mesi
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 60 mesi
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Percentuale di metastasi a distanza
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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