Crioablação percutânea de câncer de mama precoce de baixo risco (PRECICE)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
Expandir a base de evidências atual sobre a crioablação percutânea de tumores de mama em estágio inicial e de baixo risco, integrada na via terapêutica padrão com dados de acompanhamento bem definidos, bem como dados sobre qualidade de vida.
Demonstrar, portanto, que o uso da crioablação percutânea no tratamento do carcinoma de mama de baixo risco não é inferior à cirurgia quando combinada com radioterapia e quimioterapia adjuvantes (quando necessária).
A hipótese é que a crioablação, por ser simples e oncologicamente eficaz, garante melhor qualidade de vida ao paciente (redução da morbidade, sem necessidade de anestesia geral, melhores resultados cosméticos) e consequentemente tem menor impacto psicológico, além de melhor custo-benefício. relação de benefício em comparação com a abordagem cirúrgica padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PRECICE é um estudo observacional prospectivo de braço único, centro único, que visa inscrever pacientes ≥50 anos de idade, com diagnóstico de câncer de mama (BC) luminal A/B em estágio inicial, unifocal, < 15 mm de tamanho, sem componente in situ detectado na imagem (por ultrassonografia mamária, ressonância magnética (RM), mamografia) e confirmada por biópsia por agulha, definindo histótipo e biologia. Todos os pacientes que receberem tratamento com crioablação como tratamento padrão para CM seguido de Radioterapia (RT), de acordo com o encaminhamento do Conselho Multidisciplinar de Tumores (MDTB) e atenderem aos critérios de inclusão, serão incluídos prospectivamente no estudo.
O protocolo de acompanhamento envolveu imagens das mamas com mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética, avaliação da taxa de falha do procedimento, qualidade de vida, impacto psicológico, resultado oncológico e eficácia econômica. A terapia adjuvante será planejada após discussão multidisciplinar adicional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Della Vigna, MD
- Número de telefone: 0039 02 57489060
- E-mail: paolo.dellavigna@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Mara Negri
- Número de telefone: 0039 02 57489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Franco Orsi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à crioablação percutânea de câncer de mama em estágio inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor, Nódulo, Estágio de metástase (TNM) = dimensão de até 15 mm medida por ultrassonografia mamária, ressonância magnética, mamografia, Nódulo negativo, ausência de metástase à distância
- Unifocalidade
- Todos os cânceres invasivos, exceto lobular
- Biologia = luminal A e luminal B * (Receptor de estrogênio (ER) positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2) negativo) (Tumor positivo para receptor de estrogênio (ER) documentado avaliado localmente e definido como ≥10% das células tumorais coradas positivo.
Tumor HER2 negativo documentado (de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2018, conforme determinado pela avaliação local)
- Qualquer nota (G)
- Detecção radiológica = ultrassonografia mamária, ressonância magnética, mamografia
- Local do tumor= não localizado superficialmente (≥1 cm do plano da pele)
- Tamanho da mama = qualquer, adequado ao procedimento em relação ao exame ultrassonográfico
- Encaminhamento para crioablação mamária por um conselho multidisciplinar de tumores
- Tratamento planejado com crioablação usando sistema IceCure (marca registrada TM)
- Consentimento informado *Luminal B e G3 BC: seleção prévia de pacientes específicos e Oncotype Dx [31] em tecido canceroso de biópsia por agulha antes do procedimento e eventual teste de Análise de Predição do Microarray 50 (PAM50).
Critério de exclusão:
- Plurifocalidade
- Câncer de mama lobular invasivo
- HER2 superexpresso ou câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- dimensão do tumor >15 mm
- Nó positivo
- câncer de mama pós-quimioterapia neoadjuvante (NACT)
- <50 anos
- Presença de componente intraductal (CDIS)
- Ausência de conformidade psicológica na compreensão e adesão à lógica do estudo
- Incapacidade de realizar ressonância magnética
- Aumento dos seios com implantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crioablação
Crioablação Percutânea do Câncer de Mama
|
Crioablação Percutânea do Câncer de Mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do procedimento
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de pacientes com tumor residual no local da crioablação
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito em termos de avaliação das fontes de sofrimento
Prazo: 60 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o TERMÔMETRO DE DISTRESS da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
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60 meses
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Avaliação da satisfação do sujeito
Prazo: 60 meses
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A satisfação será avaliada por meio do questionário BreastQ
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60 meses
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Análise de custos - avaliação do custo da intervenção, hospitalização e reintervenção (se aplicável)
Prazo: 60 meses
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O custo será calculado para todos os pacientes considerando o custo da intervenção, o custo da hospitalização e o custo de eventual reintervenção em caso de intervenção malsucedida
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60 meses
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Recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: 60 meses
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Porcentagem de recorrência de tumor de mama ipsilateral
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60 meses
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Metástase distante
Prazo: 60 meses
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Porcentagem de metástases à distância
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .