Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane cryoablatie van vroege borstkanker met een laag risico (PRECICE)

2 april 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Uitbreiden van de huidige wetenschappelijke basis met betrekking tot percutane cryoablatie van borsttumoren met een laag risico in een vroeg stadium, geïntegreerd in het standaard therapeutische traject met goed gedefinieerde follow-upgegevens, evenals gegevens over de kwaliteit van leven. Demonstreer daarom dat het gebruik van percutane cryoablatie bij de behandeling van laagrisicoborstcarcinoom niet onderdoet voor chirurgie in combinatie met adjuvante radiotherapie en chemotherapie (indien nodig). De hypothese is dat cryoablatie, omdat het eenvoudig en oncologisch effectief is, een betere levenskwaliteit voor de patiënt garandeert (verminderde morbiditeit, geen noodzaak voor algemene anesthesie, verbeterde cosmetische resultaten) en bijgevolg een kleinere psychologische impact heeft, evenals een betere kostenbesparing. voordeelverhouding vergeleken met de standaard chirurgische aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRECICE is een prospectief, single-center, observationeel onderzoek met als doel patiënten van ≥ 50 jaar oud te includeren, gediagnosticeerd met luminale A/B, unfocale borstkanker (BC) in een vroeg stadium, < 15 mm groot, zonder dat er een in situ component is gedetecteerd bij beeldvorming (door echografie van de borsten, Magnetic Resonance Imaging (MRI), mammografie) en bevestigd door naaldbiopsie, waarbij het histotype en de biologie worden gedefinieerd. Alle patiënten die volgens de verwijzing van de MultiDisciplinary Tumor Board (MDTB) een behandeling krijgen met cryoablatie als standaardzorg voor BC gevolgd door radiotherapie (RT) en voldoen aan de inclusiecriteria, zullen prospectief in het onderzoek worden opgenomen.

Het vervolgprotocol omvatte beeldvorming van de borsten met mammografie, echografie en MRI, beoordeling van het percentage mislukkingen van de procedure, kwaliteit van leven, psychologische impact, oncologische uitkomst en economische werkzaamheid. Adjuvante therapie zal worden gepland na verder multidisciplinair overleg

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Franco Orsi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergingen percutane cryoablatie van borstkanker in een vroeg stadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor, Knooppunt, Metastasestadium (TNM) = afmeting tot 15 mm zoals gemeten met echografie van de borst, MRI, mammografie, Knooppunt negatief, afwezigheid van metastase op afstand
  • Unifocaliteit
  • Alle invasieve kankersoorten, behalve lobulair
  • Biologie = luminaal A en luminaal B* (oestrogeenreceptor (ER) positief/menselijke epidermale groeifactor receptor-2 (HER2) negatief) (gedocumenteerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve tumor lokaal beoordeeld en gedefinieerd als ≥10% van de tumorcellen gekleurd positief.

Gedocumenteerde HER2-negatieve tumor (in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology uit 2018, zoals bepaald volgens lokale beoordeling)

  • Elke graad (G)
  • Radiologische detectie= borst-echografie, MRI, mammografie
  • Tumorplaats = niet oppervlakkig gelegen (≥1 cm van het huidvlak)
  • Borstomvang= willekeurig, passend bij de procedure in verband met echografisch onderzoek
  • Verwijzing naar borstcryoablatie door een multidisciplinaire tumorraad
  • Geplande behandeling met cryoablatie met behulp van het IceCure-systeem (TM-handelsmerk).
  • Geïnformeerde toestemming *Luminal B en G3 BC: eerdere specifieke patiëntenselectie en Oncotype Dx [31] op kankerweefsel uit naaldbiopsie vóór de procedure en eventuele Prediction Analysis of Microarray 50 (PAM50) test.

Uitsluitingscriteria:

  • Plurifocaliteit
  • Invasieve lobulaire borstkanker
  • HER2 tot overexpressie gebrachte of drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
  • tumorafmeting >15 mm
  • Knooppunt positief
  • post-neoadjuvante chemotherapie (NACT) borstkanker
  • <50 jaar
  • Aanwezigheid van intraductale component (DCIS)
  • Gebrek aan psychologische meegaandheid bij het begrijpen en naleven van de grondgedachte van het onderzoek
  • Onvermogen om MRI uit te voeren
  • Borstvergroting met implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cryoablatie
Percutane cryoablatie van borstkanker
Procedure: Cryoablatie
Percutane cryoablatie van borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutpercentage van procedures
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage patiënten met een resterende tumor op de plaats van cryoablatie
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de levenskwaliteit van de proefpersoon in termen van evaluatie van bronnen van leed
Tijdsspanne: 60 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de DISTRESS THERMOMETER van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
60 maanden
Beoordeling van de tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 60 maanden
De tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de BreastQ-vragenlijst
60 maanden
Kostenanalyse - evaluatie van de kosten van interventie, ziekenhuisopname en herinterventie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 60 maanden
De kosten worden berekend voor alle patiënten, rekening houdend met de kosten van de interventie, de kosten van ziekenhuisopname en de kosten van eventuele herinterventie in geval van een mislukte interventie.
60 maanden
Ipsilateraal borsttumor-recidief
Tijdsspanne: 60 maanden
Percentage herhaling van ipsilaterale borsttumoren
60 maanden
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: 60 maanden
Percentage metastasen op afstand
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Medewerkers

Fondazione Umberto Veronesi
IceCure Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1881/23 - L2-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren