저위험 초기 유방암의 경피적 냉동절제술 (PRECICE)
2026년 1월 2일 업데이트: European Institute of Oncology
삶의 질에 대한 데이터뿐만 아니라 잘 정의된 추적 데이터를 통해 표준 치료 경로에 통합된 초기 저위험 유방 종양의 경피적 냉동절제술에 관한 현재 증거 기반을 확대합니다.
따라서 저위험 유방암종 치료에서 경피적 냉동절제술을 보조 방사선요법 및 화학요법(필요한 경우)과 결합하면 수술보다 열등하지 않다는 것이 입증되었습니다.
가설은 간단하고 종양학적으로 효과적인 냉동절제술이 환자의 삶의 질을 향상시키고(이병률 감소, 전신 마취 불필요, 미용 결과 개선) 결과적으로 심리적 영향이 적고 비용도 더 저렴하다는 것입니다. 표준 수술 접근법과 비교한 이점 비율.
연구 개요
상세 설명
PRECICE는 초기 단계 관강 A/B, 단초점 유방암(BC), < 15mm 크기, 현장 성분이 검출되지 않은 진단을 받은 50세 이상의 환자 등록을 목표로 하는 전향적 단일군, 단일 센터, 관찰 연구입니다. 영상(유방초음파, 자기공명영상(MRI), 유방 조영술)을 통해 조직형과 생물학을 정의하는 바늘 생검으로 확인합니다. MDTB(MultiDisciplinary Tumor Board) 추천에 따라 BC에 대한 표준 치료로 냉동절제술을 받은 후 RadioTherapy(RT)로 치료를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 전향적으로 연구에 포함될 것입니다.
후속 프로토콜에는 유방 조영술, 초음파 및 MRI를 사용한 유방 영상 촬영, 시술 실패율 평가, 삶의 질, 심리적 영향, 종양학적 결과 및 경제적 효능이 포함되었습니다. 추가적인 다학제적 논의를 거쳐 보조요법을 계획할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Della Vigna, MD
- 전화번호: 0039 02 57489060
- 이메일: paolo.dellavigna@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mara Negri
- 전화번호: 0039 02 57489536
- 이메일: mara.negri@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Franco Orsi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 유방암으로 경피적 냉동절제술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 종양, 결절, 전이 단계(TNM) = 유방 초음파, MRI, 유방조영술, 결절 음성, 원격 전이 부재로 측정 시 최대 15mm 크기
- 단초점
- 소엽을 제외한 모든 침윤성 암
- 생물학= 내강 A 및 내강 B*(에스트로겐 수용체(ER) 양성/인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성)(기록된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 종양은 국소적으로 평가되었으며 염색된 종양 세포의 ≥10%로 정의됨 긍정적인.
문서화된 HER2 음성 종양(2018 미국 임상종양학회 지침에 따름, 현지 평가에 따라 결정됨)
- 모든 등급(G)
- 방사선학적 검출= 유방초음파, MRI, 유방조영술
- 종양 부위= 표면적으로 위치하지 않음(피부 평면에서 ≥1 cm)
- 유방 크기= 모두, 초음파 검사 관련 시술에 적합
- 다학제적 종양위원회에 의한 유방 냉동절제술 의뢰
- IceCure(TM-상표) 시스템을 이용한 냉동절제술로 치료 계획
- 사전 동의 * Luminal B 및 G3 BC: 시술 전 바늘 생검에서 얻은 암 조직에 대한 이전 특정 환자 선택 및 Oncotype Dx [31] 및 최종 Microarray 50 예측 분석(PAM50) 테스트.
제외 기준:
- 다초점
- 침윤성 소엽 유방암
- HER2 과발현 또는 삼중 음성 유방암(TNBC)
- 종양 크기 >15mm
- 노드 양성
- 신보조제 화학요법(NACT) 유방암 이후
- 50년 미만
- 관내 성분(DCIS)의 존재
- 연구의 이론적 근거를 이해하고 준수하는데 있어 심리적 순응의 부재
- MRI를 수행할 수 없음
- 보형물을 이용한 가슴확대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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냉동절제술
유방암의 경피적 냉동절제술
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유방암의 경피적 냉동절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 실패율
기간: 8 개월
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냉동절제술 부위에 종양이 남아 있는 환자의 비율
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 근원에 대한 평가를 통한 피험자의 삶의 질 평가
기간: 60개월
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) DISTRESS THERMOMETER를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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60개월
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피험자 만족도 평가
기간: 60개월
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만족도는 BreastQ 설문지를 통해 평가됩니다.
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60개월
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비용 분석 - 중재, 입원 및 재개입 비용 평가(해당하는 경우)
기간: 60개월
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중재 비용, 입원 비용, 중재 실패 시 최종 재개입 비용을 고려하여 모든 환자에 대해 비용이 계산됩니다.
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60개월
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동측 유방 종양 재발
기간: 60개월
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동측 유방 종양 재발률
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60개월
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원격 전이
기간: 60개월
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원격 전이율
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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