Perkutan kryoablation af tidlig brystkræft med lav risiko (PRECICE)
2. januar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology
Udvid den nuværende evidensbase vedrørende perkutan kryoablation af tidlige, lavrisiko brysttumorer, integreret i den standard terapeutiske vej med veldefinerede opfølgningsdata samt data om livskvalitet.
Demonstrer derfor, at brugen af perkutan kryoablation til behandling af lavrisiko brystcarcinom ikke er ringere end kirurgi, når det kombineres med adjuverende strålebehandling og kemoterapi (når det er nødvendigt).
Hypotesen er, at kryoablation, som er enkel og onkologisk effektiv, sikrer en bedre livskvalitet for patienten (reduceret sygelighed, intet behov for generel anæstesi, forbedrede kosmetiske resultater) og som følge heraf har en mindre psykologisk effekt, samt en bedre omkostning. fordelsforhold sammenlignet med standard kirurgisk tilgang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRECICE er et prospektivt enkeltarms, enkeltcenter, observationsstudie, som har til formål at inkludere patienter ≥50 år, diagnosticeret med tidligt stadium luminal A/B, unifokal brystkræft (BC), < 15 mm i størrelse, uden påvist in situ-komponent ved billeddannelse (ved brystultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), mammografi) og bekræftet ved nålebiopsi, der definerer histotype og biologi. Alle patienter, der modtager behandling med kryoablation som deres standardbehandling for BC efterfulgt af radioterapi (RT), ifølge henvisningen fra MultiDisciplinary Tumor Board (MDTB) og opfylder inklusionskriterierne, vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen.
Opfølgningsprotokol involverede brystbilleddannelse med mammografi, ultralyd og MR, vurdering af procedurefejlfrekvens, livskvalitet, psykologisk påvirkning, onkologisk resultat og økonomisk effekt. Adjuverende terapi vil blive planlagt efter yderligere tværfaglig diskussion
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Della Vigna, MD
- Telefonnummer: 0039 02 57489060
- E-mail: paolo.dellavigna@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: 0039 02 57489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Franco Orsi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter har gennemgået perkutan kryoablation af brystkræft i et tidligt stadium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor, knude, metastasestadium (TNM) = dimension op til 15 mm målt ved brystultralyd, MR, mammografi, knudenegativ, fravær af fjernmetastaser
- Unifokalitet
- Al invasiv cancer, undtagen lobulær
- Biologi= luminal A og luminal B* (østrogenreceptor (ER) positiv/human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)negativ) (Dokumenteret østrogenreceptor (ER)-positiv tumor vurderet lokalt og defineret som ≥10 % af farvede tumorceller positiv.
Dokumenteret HER2-negativ tumor (i overensstemmelse med 2018 American Society of Clinical Oncology-retningslinjer, som bestemt efter lokal vurdering)
- Enhver karakter (G)
- Radiologisk påvisning = brystultralyd, MR, mammografi
- Tumorsted = ikke lokaliseret overfladisk (≥1 cm fra hudplanet)
- Bryststørrelse= enhver, passende for proceduren i forhold til ultralydsundersøgelse
- Henvisning til brystkryoablation af et multidisciplinært tumornævn
- Planlagt behandling med kryoablation ved hjælp af IceCure (TM-varemærke) system
- Informeret samtykke *Luminal B og G3 BC: tidligere specifikke patienters udvælgelse og oncotype Dx [31] på cancervæv fra nålebiopsi før procedure og eventuel Prediction Analysis of Microarray 50 (PAM50) test.
Ekskluderingskriterier:
- Plurifokalitet
- Invasiv lobulær brystkræft
- HER2 overudtrykt eller Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
- tumordimension >15 mm
- Node positiv
- post NeoAdjuvant Kemoterapi (NACT) brystkræft
- <50 år
- Tilstedeværelse af intraduktal komponent (DCIS)
- Fravær af psykologisk overensstemmelse med hensyn til forståelse og overholdelse af rationale af undersøgelsen
- Manglende evne til at udføre MR
- Brystforstørrelse med implantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryoablation
Perkutan kryoablation af brystkræft
|
Perkutan kryoablation af brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurefejlfrekvens
Tidsramme: 8 måneder
|
Procentdel af patienter med resterende tumor på stedet for cryoablation
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fagets livskvalitet i forhold til vurdering af kilder til nød
Tidsramme: 60 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) NØDTERMOMETER
|
60 måneder
|
|
Vurdering af fagets tilfredshed
Tidsramme: 60 måneder
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af BreastQ spørgeskema
|
60 måneder
|
|
Omkostningsanalyse - evaluering af omkostninger ved intervention, hospitalsindlæggelse og re-intervention (hvis relevant)
Tidsramme: 60 måneder
|
Omkostningerne vil blive beregnet for alle patienter under hensyntagen til omkostningerne ved interventionen, omkostningerne ved hospitalsindlæggelse og omkostningerne ved eventuel genindgreb i tilfælde af mislykket intervention
|
60 måneder
|
|
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: 60 måneder
|
Procentdel af tilbagefald af ipsilateral brysttumor
|
60 måneder
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 60 måneder
|
Procentdel af fjernmetastaser
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .