Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony kockázatú korai emlőrák perkután krioablációja (PRECICE)

2024. április 2. frissítette: European Institute of Oncology
A korai stádiumú, alacsony kockázatú emlődaganatok perkután krioablációjával kapcsolatos jelenlegi bizonyítékbázis bővítése, a standard terápiás útba integrálva, jól meghatározott nyomon követési adatokkal, valamint az életminőségre vonatkozó adatokkal. Ezért mutassa be, hogy a perkután krioabláció alkalmazása az alacsony kockázatú emlőkarcinóma kezelésében nem rosszabb, mint a műtét, ha adjuváns sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálják (ha szükséges). A hipotézis az, hogy a krioabláció egyszerű és onkológiailag hatékony lévén jobb életminőséget biztosít a beteg számára (csökkent a morbiditás, nincs szükség általános érzéstelenítésre, javul a kozmetikai eredmény), következésképpen kisebb a pszichológiai hatása, és kedvezőbb a költsége. haszon arány a standard műtéti megközelítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRECICE egy prospektív, egykarú, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja 50 év feletti, korai stádiumú luminális A/B, unifokális emlőrák (BC), < 15 mm méretű, in situ komponens kimutatása nélkül diagnosztizált betegek bevonása. képalkotó vizsgálatoknál (emlő ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI), mammográfiával) és tűbiopsziával megerősítve, meghatározva a hisztotípust és a biológiát. Minden olyan beteg, aki a BC alapellátásaként krioablációt, majd radioterápiát (RT) kap, a MultiDisciplinary Tumor Board (MDTB) beutalója szerint, és teljesíti a felvételi kritériumokat, prospektívan bevonásra kerül a vizsgálatba.

A nyomon követési protokoll az emlőképalkotást mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel, a beavatkozás sikertelenségének, az életminőség, a pszichológiai hatás, az onkológiai kimenetel és a gazdasági hatékonyság felmérését foglalta magában. Az adjuváns terápiát további multidiszciplináris megbeszélés után tervezik meg

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

234

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franco Orsi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek korai stádiumú emlőrák perkután krioablációján estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tumor, csomó, metasztázis stádium (TNM) = 15 mm-ig terjedő méret emlő ultrahanggal, MRI-vel, mammográfiával, csomó negatív, távoli áttét hiánya
  • Egyértelműség
  • Minden invazív rák, kivéve a lebenyes
  • Biológia = luminális A és luminális B* (ösztrogénreceptor (ER) pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) negatív) (dokumentált ösztrogénreceptor (ER)-pozitív daganat lokálisan értékelve, és a festett tumorsejtek ≥10%-aként határozták meg pozitív.

Dokumentált HER2-negatív daganat (az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság 2018-as irányelveinek megfelelően, a helyi értékelés alapján)

  • Bármilyen fokozat (G)
  • Radiológiai kimutatás= emlő ultrahang, MRI, mammográfia
  • A daganat helye = nem felületesen helyezkedik el (≥1 cm-re a bőr síkjától)
  • Mellméret = bármilyen, az ultrahangvizsgálattal kapcsolatos eljárásnak megfelelő
  • Mellkrioablációra utaló multidiszciplináris daganatos bizottság
  • Tervezett kezelés krioablációval IceCure (TM-védjegy) rendszerrel
  • Tájékozott beleegyezés *Luminális B és G3 BC: korábbi specifikus betegek kiválasztása és onkotípus Dx [31] a rákos szöveten a tűbiopsziából az eljárás előtt és a Microarray 50 (PAM50) teszt esetleges predikciós elemzése.

Kizárási kritériumok:

  • Többfokozatúság
  • Invazív lebenyes emlőrák
  • Túlexpresszált HER2 vagy hármas negatív emlőrák (TNBC)
  • tumor mérete >15 mm
  • Csomópont pozitív
  • post NeoAdjuvant ChemoTherapy (NACT) mellrák
  • <50 év
  • Intraduktális komponens (DCIS) jelenléte
  • A pszichológiai megfelelés hiánya a tanulmány indoklásának megértésében és betartásában
  • Az MRI elvégzésének képtelensége
  • Mellnagyobbítás implantátummal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krioabláció
Az emlőrák perkután krioablációja
Eljárás: Krioabláció
Az emlőrák perkután krioablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikertelenségi aránya
Időkeret: 8 hónap
A krioabláció helyén visszamaradó daganatos betegek százalékos aránya
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany életminőségének értékelése a szorongásforrások értékelése szempontjából
Időkeret: 60 hónap
Az életminőséget a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) DISTRESS THERMOMETER segítségével értékelik.
60 hónap
A tantárgy elégedettségének értékelése
Időkeret: 60 hónap
Az elégedettséget a BreastQ kérdőív segítségével értékeljük
60 hónap
Költségelemzés – a beavatkozás, a kórházi kezelés és az ismételt beavatkozás költségeinek értékelése (ha van)
Időkeret: 60 hónap
A költséget minden betegre kiszámítjuk, figyelembe véve a beavatkozás költségeit, a kórházi kezelés költségeit és az esetleges ismételt beavatkozás költségeit sikertelen beavatkozás esetén.
60 hónap
Ipsilaterális emlődaganat kiújulása
Időkeret: 60 hónap
Az azonos oldali emlődaganat kiújulásának százalékos aránya
60 hónap
Távoli metasztázis
Időkeret: 60 hónap
Távoli áttétek százalékos aránya
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Együttműködők

Fondazione Umberto Veronesi
IceCure Medical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1881/23 - L2-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel