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Cryoablation percutanée du cancer du sein précoce à faible risque (PRECICE)

2 avril 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Élargir la base de données probantes actuelle concernant la cryoablation percutanée des tumeurs du sein à un stade précoce et à faible risque, intégrée dans le parcours thérapeutique standard avec des données de suivi bien définies, ainsi que des données sur la qualité de vie. Démontrer, par conséquent, que l'utilisation de la cryoablation percutanée dans le traitement du carcinome du sein à faible risque n'est pas inférieure à la chirurgie lorsqu'elle est associée à une radiothérapie et une chimiothérapie adjuvantes (si nécessaire). L'hypothèse est que la cryoablation, étant simple et efficace sur le plan oncologique, assure une meilleure qualité de vie au patient (morbidité réduite, pas besoin d'anesthésie générale, résultats esthétiques améliorés) et a par conséquent un impact psychologique moindre, ainsi qu'un meilleur coût. rapport bénéfice par rapport à l’approche chirurgicale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRECICE est une étude observationnelle prospective à un seul bras, monocentrique, qui vise à recruter des patientes âgées de ≥ 50 ans, diagnostiquées avec un cancer du sein luminal A/B à un stade précoce, unifocal (BC), de taille < 15 mm, sans composant in situ détecté. à l'imagerie (par échographie mammaire, imagerie par résonance magnétique (IRM), mammographie) et confirmée par biopsie à l'aiguille, définissant l'histotype et la biologie. Tous les patients qui reçoivent un traitement par cryoablation comme soin standard pour la Colombie-Britannique suivi d'une radiothérapie (RT), selon la référence du Conseil multidisciplinaire des tumeurs (MDTB) et remplissent les critères d'inclusion, seront inclus de manière prospective dans l'étude.

Le protocole de suivi comprenait une imagerie mammaire avec mammographie, échographie et IRM, une évaluation du taux d'échec de la procédure, de la qualité de vie, de l'impact psychologique, des résultats oncologiques et de l'efficacité économique. Un traitement adjuvant sera planifié après une discussion multidisciplinaire plus approfondie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Franco Orsi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes ayant subi une cryoablation percutanée d'un cancer du sein à un stade précoce

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur, ganglion, stade métastatique (TNM) = dimension jusqu'à 15 mm mesurée par échographie mammaire, IRM, mammographie, ganglion négatif, absence de métastase à distance
  • Unifocalité
  • Tous les cancers invasifs, sauf lobulaire
  • Biologie = luminal A et luminal B* (récepteur aux œstrogènes (ER) positif/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif) (tumeur documentée positive au récepteur des œstrogènes (ER) évaluée localement et définie comme ≥ 10 % des cellules tumorales colorées positif.

Tumeur HER2-négative documentée (conformément aux directives 2018 de l'American Society of Clinical Oncology, telles que déterminées par l'évaluation locale)

  • Toute note (G)
  • Détection radiologique = échographie mammaire, IRM, mammographie
  • Site tumoral = non localisé superficiellement (≥1 cm du plan cutané)
  • Taille des seins = quelconque, adaptée à la procédure par rapport à l'échographie
  • Orientation vers une cryoablation du sein par un comité multidisciplinaire des tumeurs
  • Traitement prévu par cryoablation utilisant le système IceCure (marque déposée)
  • Consentement éclairé *Luminal B et G3 BC : sélection préalable de patients spécifiques et Oncotype Dx [31] sur tissu cancéreux provenant d'une biopsie à l'aiguille avant la procédure et éventuelle analyse de prédiction du test Microarray 50 (PAM50).

Critère d'exclusion:

  • Plurifocalité
  • Cancer du sein lobulaire invasif
  • Cancer du sein surexprimé HER2 ou triple négatif (CSTN)
  • dimension de la tumeur > 15 mm
  • Nœud positif
  • après un cancer du sein par chimiothérapie néoadjuvante (NACT)
  • <50 ans
  • Présence d'un composant intra-canalaire (CCIS)
  • Absence de conformité psychologique dans la compréhension et le respect de la logique de l'étude
  • Incapacité de réaliser une IRM
  • Augmentation mammaire avec implants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cryoablation
Cryoablation percutanée du cancer du sein
Procédure: Cryoablation
Cryoablation percutanée du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’échec des procédures
Délai: 8 mois
Pourcentage de patients présentant une tumeur résiduelle au site de cryoablation
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie du sujet en termes d'évaluation des sources de détresse
Délai: 60 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du THERMOMÈTRE DE DÉTRESSE du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
60 mois
Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: 60 mois
La satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire BreastQ
60 mois
Analyse des coûts - évaluation du coût de l'intervention, de l'hospitalisation et de la réintervention (le cas échéant)
Délai: 60 mois
Le coût sera calculé pour tous les patients en tenant compte du coût de l'intervention, du coût de l'hospitalisation et du coût d'une éventuelle réintervention en cas d'échec de l'intervention.
60 mois
Récidive d'une tumeur du sein homolatérale
Délai: 60 mois
Pourcentage de récidive de tumeur du sein homolatérale
60 mois
Métastases à distance
Délai: 60 mois
Pourcentage de métastases à distance
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Collaborateurs

Fondazione Umberto Veronesi
IceCure Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1881/23 - L2-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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