Matalan riskin varhaisen rintasyövän perkutaaninen kryoablaatio (PRECICE)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology
Laajenna nykyistä näyttöä varhaisvaiheen, matalariskisten rintakasvainten perkutaanisesta kryoablaatiosta, joka on integroitu tavanomaiseen terapeuttiseen reittiin tarkasti määritellyillä seurantatiedoilla sekä elämänlaatutiedoilla.
Osoita siksi, että perkutaanisen kryoablaation käyttö pienen riskin rintasyövän hoidossa ei ole huonompi kuin leikkaus, kun se yhdistetään adjuvanttisädehoitoon ja kemoterapiaan (tarvittaessa).
Hypoteesi on, että kryoablaatio, joka on yksinkertainen ja onkologisesti tehokas, varmistaa potilaalle paremman elämänlaadun (vähentynyt sairastuvuus, ei tarvetta yleisanestesialle, paremmat kosmeettiset tulokset) ja näin ollen sillä on pienempi psykologinen vaikutus sekä parempi kustannustehokkuus. hyötysuhde verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRECICE on prospektiivinen yhden haaran, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 50-vuotiaita ≥50-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen luminaalinen A/B, unifocal Breast Cancer (BC), kooltaan < 15 mm, ilman in situ -komponenttia. kuvantamisessa (rintojen ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI), mammografialla) ja vahvistettu neulabiopsialla, mikä määrittää histotyypin ja biologian. Kaikki potilaat, jotka saavat hoitoa kryoablaatiolla BC:n perushoitona, jota seuraa radioterapia (RT) MultiDisciplinary Tumor Boardin (MDTB) lähetteen mukaisesti ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan prospektiivisesti mukaan tutkimukseen.
Seurantaprotokollaan kuului rintojen kuvantaminen mammografialla, ultraäänellä ja magneettikuvauksella, toimenpiteen epäonnistumisasteen, elämänlaadun, psykologisten vaikutusten, onkologisten tulosten ja taloudellisen tehokkuuden arviointi. Adjuvanttihoito suunnitellaan jatkokeskustelun jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Della Vigna, MD
- Puhelinnumero: 0039 02 57489060
- Sähköposti: paolo.dellavigna@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mara Negri
- Puhelinnumero: 0039 02 57489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Orsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin varhaisen vaiheen rintasyövän perkutaaninen kryoablaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain, solmu, metastaasivaihe (TNM) = mitta 15 mm asti mitattuna rintojen ultraäänellä, magneettikuvauksella, mammografialla, solmu negatiivinen, etämetastaasin puuttuminen
- Unifokaalisuus
- Kaikki invasiiviset syövät, paitsi lobulaariset
- Biologia = luminaalinen A ja luminaalinen B* (estrogeenireseptori (ER) -positiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2)-negatiivinen) (dokumentoitu estrogeenireseptori (ER) -positiivinen kasvain, joka on arvioitu paikallisesti ja määritelty ≥ 10 %:ksi värjäytyneistä kasvainsoluista positiivinen.
Dokumentoitu HER2-negatiivinen kasvain (2018 American Society of Clinical Oncology -ohjeiden mukaisesti paikallisen arvioinnin perusteella)
- Mikä tahansa arvosana (G)
- Radiologinen havainto = rintojen ultraääni, MRI, mammografia
- Kasvainkohta = ei sijaitse pinnallisesti (≥1 cm ihon tasosta)
- Rintojen koko = mikä tahansa, sopii ultraäänitutkimukseen liittyvään menettelyyn
- Monitieteisen kasvainlautakunnan lähete rintojen kryoablaatioon
- Suunniteltu hoito kryoablaatiolla IceCure-järjestelmällä (TM-tavaramerkki).
- Tietoinen suostumus *Luminaal B ja G3 BC: aiempien potilaiden valinta ja onkotyyppi Dx [31] syöpäkudoksessa neulabiopsiasta ennen toimenpidettä ja mahdollista Microarray 50 (PAM50) -testin ennusteanalyysiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Plurifokaalisuus
- Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
- HER2 yli-ilmentynyt tai kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- kasvaimen koko > 15 mm
- Solmu positiivinen
- post NeoAdjuvant ChemoTherapy (NACT) -rintasyöpä
- <50 vuotta
- Intraduktaalisen komponentin (DCIS) läsnäolo
- Psykologisen mukautumisen puuttuminen tutkimuksen perusteiden ymmärtämisessä ja noudattamisessa
- Kyvyttömyys suorittaa MRI
- Rintojen suurentaminen implanteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryoablaatio
Rintasyövän perkutaaninen kryoablaatio
|
Rintasyövän perkutaaninen kryoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäännöskasvain kryoablaatiokohdassa
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan elämänlaadun arviointi hädän lähteiden arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) DISTRESS THERMOMETER -lämpömittarilla.
|
60 kuukautta
|
|
Kohteen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tyytyväisyys arvioidaan BreastQ-kyselylomakkeella
|
60 kuukautta
|
|
Kustannusanalyysi - interventioiden, sairaalahoidon ja uusintainterventioiden kustannusten arviointi (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kustannukset lasketaan kaikille potilaille ottaen huomioon toimenpiteen kustannukset, sairaalahoidon kustannukset ja mahdollisen uudelleentoimenpiteen kustannukset, jos interventio epäonnistuu
|
60 kuukautta
|
|
Ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen prosenttiosuus
|
60 kuukautta
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden prosenttiosuus
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .