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Perkutane Kryoablation von Brustkrebs im Frühstadium mit geringem Risiko (PRECICE)

2. April 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Erweitern Sie die aktuelle Evidenzbasis zur perkutanen Kryoablation von Brusttumoren im Frühstadium mit geringem Risiko, integriert in den Standardtherapiepfad, mit klar definierten Follow-up-Daten sowie Daten zur Lebensqualität. Zeigen Sie daher, dass der Einsatz der perkutanen Kryoablation bei der Behandlung von Brustkrebs mit geringem Risiko einer Operation in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie und Chemotherapie (falls erforderlich) nicht unterlegen ist. Die Hypothese ist, dass die Kryoablation, da sie einfach und onkologisch wirksam ist, eine bessere Lebensqualität für den Patienten gewährleistet (geringere Morbidität, keine Notwendigkeit einer Vollnarkose, bessere kosmetische Ergebnisse) und daher weniger psychologische Auswirkungen sowie bessere Kosten hat. Nutzenverhältnis im Vergleich zum standardmäßigen chirurgischen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRECICE ist eine prospektive, einarmige, einzentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Patientinnen im Alter von ≥ 50 Jahren einzuschließen, bei denen ein luminaler A/B-unifokaler Brustkrebs (BC) im Frühstadium mit einer Größe von < 15 mm diagnostiziert wurde, ohne dass eine In-situ-Komponente nachgewiesen wurde bei der Bildgebung (durch Brustultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT), Mammographie) und durch Nadelbiopsie bestätigt, um Histotyp und Biologie zu definieren. Alle Patienten, die gemäß der Empfehlung des MultiDisciplinary Tumor Board (MDTB) eine Behandlung mit Kryoablation als Standardversorgung für BC erhalten, gefolgt von einer Radiotherapie (RT), und die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in die Studie aufgenommen.

Das Follow-up-Protokoll umfasste die Bildgebung der Brust mit Mammographie, Ultraschall und MRT sowie die Beurteilung der Misserfolgsrate des Eingriffs, der Lebensqualität, der psychologischen Auswirkungen, des onkologischen Ergebnisses und der wirtschaftlichen Wirksamkeit. Eine adjuvante Therapie wird nach weiterer multidisziplinärer Diskussion geplant

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Franco Orsi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen Kryoablation von Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor, Knoten, Metastasenstadium (TNM) = Größe bis zu 15 mm, gemessen durch Brustultraschall, MRT, Mammographie, Knoten negativ, keine Fernmetastasierung
  • Unifokalität
  • Alle invasiven Krebsarten, außer lobulär
  • Biologie = Luminal A und Luminal B* (Östrogenrezeptor (ER)-positiv/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativ) (Dokumentierter Östrogenrezeptor (ER)-positiver Tumor, lokal beurteilt und definiert als ≥10 % der gefärbten Tumorzellen positiv.

Dokumentierter HER2-negativer Tumor (gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology von 2018, ermittelt durch lokale Beurteilung)

  • Jede Note (G)
  • Radiologische Erkennung = Brustultraschall, MRT, Mammographie
  • Tumorstelle = nicht oberflächlich gelegen (≥1 cm von der Hautebene entfernt)
  • Brustgröße = beliebig, passend für den Eingriff in Bezug auf die Ultraschalluntersuchung
  • Überweisung zur Kryoablation der Brust durch ein multidisziplinäres Tumorboard
  • Geplante Behandlung mit Kryoablation unter Verwendung des IceCure-Systems (TM-Warenzeichen).
  • Einverständniserklärung *Luminal B und G3 BC: vorherige spezifische Patientenauswahl und Onkotyp Dx [31] an Krebsgewebe aus der Nadelbiopsie vor dem Eingriff und eventuellem Test zur Vorhersageanalyse des Microarray 50 (PAM50).

Ausschlusskriterien:

  • Plurifokalität
  • Invasiver lobulärer Brustkrebs
  • HER2-überexprimierter oder dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
  • Tumorgröße >15 mm
  • Knoten positiv
  • Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT).
  • <50 Jahre
  • Vorhandensein einer intraduktalen Komponente (DCIS)
  • Fehlende psychologische Compliance beim Verstehen und Befolgen der Begründung der Studie
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
  • Brustvergrößerung mit Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryoablation
Perkutane Kryoablation von Brustkrebs
Verfahren: Kryoablation
Perkutane Kryoablation von Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensfehlerrate
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Resttumor an der Stelle der Kryoablation
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität des Probanden im Hinblick auf die Bewertung von Stressquellen
Zeitfenster: 60 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem DISTRESS THERMOMETER des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewertet
60 Monate
Beurteilung der Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand des BreastQ-Fragebogens bewertet
60 Monate
Kostenanalyse – Bewertung der Kosten für Intervention, Krankenhausaufenthalt und erneute Intervention (falls zutreffend)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Kosten werden für alle Patienten unter Berücksichtigung der Kosten des Eingriffs, der Krankenhauskosten und der Kosten eines eventuellen erneuten Eingriffs im Falle eines erfolglosen Eingriffs berechnet
60 Monate
Ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors
Zeitfenster: 60 Monate
Prozentsatz des ipsilateralen Brusttumorrezidivs
60 Monate
Fernmetastasen
Zeitfenster: 60 Monate
Prozentsatz der Fernmetastasen
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Mitarbeiter

Fondazione Umberto Veronesi
IceCure Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1881/23 - L2-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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