Przezskórna krioablacja wczesnego raka piersi niskiego ryzyka (PRECICE)
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Poszerzyć obecną bazę dowodową dotyczącą przezskórnej krioablacji nowotworów piersi we wczesnym stadium zaawansowania niskiego ryzyka, włączoną do standardowej ścieżki terapeutycznej o dobrze zdefiniowane dane z obserwacji, a także dane dotyczące jakości życia.
Wykazanie zatem, że zastosowanie przezskórnej krioablacji w leczeniu raka piersi niskiego ryzyka nie jest gorsze od leczenia operacyjnego w połączeniu z uzupełniającą radioterapią i chemioterapią (jeśli jest to konieczne).
Hipoteza jest taka, że krioablacja, będąc prosta i skuteczna onkologicznie, zapewnia lepszą jakość życia pacjenta (mniejsza zachorowalność, brak konieczności stosowania znieczulenia ogólnego, lepsze efekty kosmetyczne), a co za tym idzie, ma mniejszy wpływ psychologiczny, a także lepszy koszt- współczynnik korzyści w porównaniu ze standardowym podejściem chirurgicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PRECICE jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest włączenie pacjentów w wieku ≥ 50 lat, u których zdiagnozowano wczesnego stadium luminalnego A/B, jednoogniskowego raka piersi (BC), o średnicy < 15 mm, bez wykrytej komponenty in situ w badaniu obrazowym (USG piersi, rezonans magnetyczny (MRI), mammografia) i potwierdzonym biopsją igłową, określającą histotyp i biologię. Wszyscy pacjenci, którzy zgodnie ze skierowaniem Wielodyscyplinarnej Rady ds. Nowotworów (MDTB) otrzymują krioablację w ramach standardowego leczenia BC, a następnie radioterapię (RT) i spełniają kryteria włączenia, zostaną prospektywnie włączeni do badania.
Protokół kontroli obejmował obrazowanie piersi za pomocą mammografii, USG i MRI, ocenę odsetka niepowodzeń zabiegów, jakości życia, wpływu psychologicznego, wyników onkologicznych i skuteczności ekonomicznej. Terapia uzupełniająca zostanie zaplanowana po dalszych wielodyscyplinarnych dyskusjach
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Della Vigna, MD
- Numer telefonu: 0039 02 57489060
- E-mail: paolo.dellavigna@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mara Negri
- Numer telefonu: 0039 02 57489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Franco Orsi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki poddano przezskórnej krioablacji raka piersi we wczesnym stadium
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz, węzeł, stadium przerzutów (TNM) = wymiary do 15 mm mierzone za pomocą USG piersi, MRI, mammografii, węzły ujemne, brak przerzutów odległych
- Jednoogniskowość
- Wszystkie nowotwory inwazyjne, z wyjątkiem zrazikowych
- Biologia = luminalny A i luminalny B* (receptor estrogenowy (ER) dodatni/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2) ujemny) (udokumentowany guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) oceniany lokalnie i zdefiniowany jako ≥10% wybarwionych komórek nowotworowych pozytywny.
Udokumentowany nowotwór HER2-ujemny (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej z 2018 r., zgodnie z oceną lokalną)
- Dowolny stopień (G)
- Detekcja radiologiczna = USG piersi, MRI, Mammografia
- Miejsce guza = nie zlokalizowane powierzchownie (≥1 cm od płaszczyzny skóry)
- Rozmiar piersi = dowolny, odpowiedni do zabiegu w związku z badaniem USG
- Skierowanie na krioablację piersi przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów
- Planowane leczenie krioablacją systemem IceCure (znak towarowy TM).
- Świadoma zgoda *Luminal B i G3 BC: wcześniejsza konkretna selekcja pacjentów i Oncotype Dx [31] na tkance nowotworowej z biopsji igłowej przed zabiegiem i ostateczną analizą predykcyjną testu Microarray 50 (PAM50).
Kryteria wyłączenia:
- Wieloogniskość
- Inwazyjny zrazikowy rak piersi
- Nadekspresja HER2 lub potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- wymiar guza >15 mm
- Węzeł pozytywny
- po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) w przypadku raka piersi
- <50 lat
- Obecność komponentu wewnątrzprzewodowego (DCIS)
- Brak zgodności psychologicznej w zrozumieniu i przestrzeganiu przesłanek badania
- Niemożność wykonania MRI
- Powiększanie piersi implantami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krioablacja
Przezskórna krioablacja raka piersi
|
Przezskórna krioablacja raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń procedur
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z guzem resztkowym w miejscu krioablacji
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia osoby badanej pod kątem oceny źródeł dystresu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą TERMOMETRÓW DISTRESS National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
60 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą kwestionariusza BreastQ
|
60 miesięcy
|
|
Analiza kosztów – ocena kosztów interwencji, hospitalizacji i ponownej interwencji (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Koszt zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów, biorąc pod uwagę koszt interwencji, koszt hospitalizacji i koszt ewentualnej ponownej interwencji w przypadku nieskutecznej interwencji
|
60 miesięcy
|
|
Nawrót nowotworu piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Odsetek wznowy nowotworu piersi po tej samej stronie
|
60 miesięcy
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Procent przerzutów odległych
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .