Perkutánní kryoablace raného karcinomu prsu s nízkým rizikem (PRECICE)
2. ledna 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology
Rozšiřte současnou databázi důkazů o perkutánní kryoablaci raných, nízkorizikových nádorů prsu, integrovanou do standardní terapeutické dráhy, o dobře definované údaje o sledování a také údaje o kvalitě života.
Prokažte tedy, že použití perkutánní kryoablace v léčbě karcinomu prsu s nízkým rizikem není horší než chirurgie, pokud je kombinována s adjuvantní radioterapií a chemoterapií (je-li to nutné).
Hypotézou je, že kryoablace, která je jednoduchá a onkologicky účinná, zajišťuje lepší kvalitu života pacienta (snížená morbidita, není potřeba celkové anestezie, lepší kosmetické výsledky) a má tedy menší psychologický dopad a také lepší náklady poměr přínosů ve srovnání se standardním chirurgickým přístupem.
Přehled studie
Detailní popis
PRECICE je prospektivní jednoramenná, jednocentrová, observační studie, jejímž cílem je zařadit pacienty ve věku ≥ 50 let s diagnózou raného stádia luminálního A/B, unifokálního karcinomu prsu (BC), velikosti < 15 mm, bez detekované in situ komponenty při zobrazování (ultrazvukem prsu, magnetickou rezonancí (MRI), mamografií) a potvrzena jehlovou biopsií, definující histotyp a biologii. Do studie budou prospektivně zařazeni všichni pacienti, kteří dostávají léčbu kryoablací jako standardní péči o BC následovanou radioterapií (RT) podle doporučení Multidisciplinární rady nádorů (MDTB) a splňující kritéria pro zařazení.
Kontrolní protokol zahrnoval mamografii, ultrazvuk a magnetickou rezonanci, posouzení neúspěšnosti výkonu, kvalitu života, psychologický dopad, onkologický výsledek a ekonomickou efektivitu. Adjuvantní terapie bude naplánována po další multidisciplinární diskusi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Della Vigna, MD
- Telefonní číslo: 0039 02 57489060
- E-mail: paolo.dellavigna@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Negri
- Telefonní číslo: 0039 02 57489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Franco Orsi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky podstoupily perkutánní kryoablaci časného stadia karcinomu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor, uzlina, stadium metastáz (TNM) = rozměr do 15 mm měřeno ultrazvukem prsu, MRI, mamografií, uzlina negativní, nepřítomnost vzdálené metastázy
- Unifokalita
- Všechny invazivní rakoviny, kromě lobulárních
- Biologie = luminální A a luminální B* (estrogenový receptor (ER) pozitivní/humánní epidermální růstový faktor receptor-2 (HER2) negativní) (dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER) hodnocený lokálně a definovaný jako ≥10 % obarvených nádorových buněk pozitivní.
Zdokumentovaný HER2-negativní nádor (v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii z roku 2018, jak bylo stanoveno na základě místního hodnocení)
- Jakákoli známka (G)
- Radiologická detekce= ultrazvuk prsu, MRI, mamografie
- Místo nádoru = není umístěno povrchově (≥ 1 cm od roviny kůže)
- Velikost prsou = libovolná, vhodná pro výkon ve vztahu k ultrazvukovému vyšetření
- Doporučení ke kryoablace prsu multidisciplinárním výborem pro nádory
- Plánovaná léčba kryoablace systémem IceCure (TM-ochranná známka).
- Informovaný souhlas *Luminální B a G3 BC: předchozí výběr konkrétních pacientů a onkotyp Dx [31] na rakovinné tkáni z biopsie jehlou před výkonem a případnou predikční analýzou testu Microarray 50 (PAM50).
Kritéria vyloučení:
- Plurifokalita
- Invazivní lobulární rakovina prsu
- Nadměrně exprimovaný HER2 nebo trojitý negativní karcinom prsu (TNBC)
- rozměr nádoru >15 mm
- Uzel pozitivní
- po Neoadjuvantní chemoterapii (NACT) rakovina prsu
- <50 let
- Přítomnost intraduktální komponenty (DCIS)
- Absence psychologické kompliance v porozumění a dodržování zdůvodnění studie
- Neschopnost provést MRI
- Zvětšení prsou pomocí implantátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryoablace
Perkutánní kryoablace rakoviny prsu
|
Perkutánní kryoablace rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání procedury
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento pacientů s reziduálním nádorem v místě kryoablace
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života subjektu z hlediska hodnocení zdrojů distresu
Časové okno: 60 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí TISKOVÉHO TEPLOMĚRU National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
60 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: 60 měsíců
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku BreastQ
|
60 měsíců
|
|
Analýza nákladů – vyhodnocení nákladů na intervenci, hospitalizaci a opakovanou intervenci (pokud je to relevantní)
Časové okno: 60 měsíců
|
Náklady budou kalkulovány pro všechny pacienty s ohledem na náklady na intervenci, náklady na hospitalizaci a náklady na případnou opakovanou intervenci v případě neúspěšné intervence
|
60 měsíců
|
|
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu
Časové okno: 60 měsíců
|
Procento recidivy ipsilaterálního nádoru prsu
|
60 měsíců
|
|
Vzdálená metastáza
Časové okno: 60 měsíců
|
Procento vzdálených metastáz
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID 4037
- R1881/23 - L2-015 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .