術中FFAに基づいてPDRの抗VEGF前治療の時点を評価する臨床試験
2026年8月10日 更新者：Jie Li
術中FFAに基づいてPDRの抗VEGF前治療の時点を評価するためのランダム化対照臨床試験
この前向きランダム化対照研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症患者の手術前に抗VEGF薬を注射した場合の治療効果を、異なる時点で比較することです。 現在、抗VEGF薬が増殖性糖尿病性網膜症における眼底血管新生の阻害に有効であることが研究で確認されています。 この研究が答えようとしている主な疑問は、増殖性糖尿病性網膜症患者に対して、手術前のどの時点で抗VEGF薬を注射するのがより良いかということである。
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 各グループの手術前の抗VEGF薬の注射時点は3日、7日、14日となります。 また、手術中にフルオレセイン眼底血管造影を行うことができる新しい技術を導入しており、眼底血管新生の状態を即時かつ正確に反映することができます。 その場合、異なる時点での眼底血管新生に対する抗VEGF薬の阻害効果を比較することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PDR は 18 歳以上の 1 型または 2 型糖尿病患者で診断されます。
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤10%
- 1か月以上持続する硝子体出血、または再発性硝子体出血（6か月以内）
- 網膜光凝固術（PRP）を受けていない
- 硝子体出血疾患の経過が6か月以内
除外基準:
- 過去に網膜硝子体手術を受けた患者さん
- 3か月以内の硝子体内薬物注射
- 視神経萎縮や黄斑円孔など、PDR以外の視力改善を妨げる可能性のある眼疾患
- 血栓塞栓性イベント（脳血管梗塞または心筋梗塞を含む）または凝固系障害、または抗凝固療法または抗血小板療法を受けている
- B-超音波または間接的な眼底顕微鏡検査で網膜剥離（引っ張りまたは穴起源）が示される
- 硝子体手術、FFA禁忌患者、心肺機能、肝臓機能、腎臓機能に重度の異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
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抗VEGF薬の注射時点
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実験的：7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
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抗VEGF薬の注射時点
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実験的：14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
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抗VEGF薬の注射時点
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
時間枠：Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
時間枠：Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2030 年、https://pan.baidu.com 経由
IPD 共有時間枠
2025年、そして永遠に
IPD 共有アクセス基準
https://pan.baidu.com経由
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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