수술 중 FFA를 기반으로 PDR의 항-VEGF 전처리 시점을 평가하기 위한 임상 시험
2026년 8월 10일 업데이트: Jie Li
수술 중 FFA를 기반으로 PDR의 항-VEGF 전처리 시점을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
본 전향적 무작위 대조 연구의 목적은 증식성 당뇨병성 망막증 환자의 수술 전 항-VEGF 약물 주입의 치료 효과를 다양한 시점에서 비교하는 것입니다. 현재, 증식성 당뇨병성 망막병증에서 항-VEGF 약물이 안저 혈관신생을 억제하는데 효과적이라는 연구 결과가 확인되었습니다. 이 회사가 대답하고자 하는 주요 질문은 증식성 당뇨병성 망막증 환자의 수술 전 항-VEGF 약물을 주사하는 것이 어느 시점에 더 나은가 하는 것입니다.
참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그리고 각 군의 수술 전 항-VEGF 약물 주입 시점은 3일, 7일, 14일로 한다. 그리고 수술 중 플루오레세인 안저혈관조영술을 시행할 수 있는 신기술을 보유하여 안저혈관신생 상태를 즉각적이고 정확하게 반영할 수 있습니다. 이 경우, 서로 다른 시점에서 안저 혈관신생에 대한 항-VEGF 약물의 억제 효과를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PDR은 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에게 진단됩니다.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%
- 1개월 이상 지속되는 유리체출혈 또는 재발성 유리체출혈(6개월 이내)
- 망막광응고술(PRP)을 받지 않았습니다.
- 6개월 이내의 유리체출혈질환 경과
제외 기준:
- 이전에 유리체망막수술을 받은 환자
- 3개월 이내에 유리체강내 약물 주사
- 시신경위축, 황반원공 등 시력향상을 저해할 수 있는 PDR 이외의 안질환
- 혈전색전증 사건(뇌혈관 또는 심근경색 포함) 또는 응고계 장애 또는 항응고 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 경우
- 망막 박리(당김 또는 구멍 기원)를 보여주는 B-초음파 또는 간접 안저 현미경
- 유리체 절제술, FFA 금기 환자, 심폐, 간 및 신장 기능에 심각한 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
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항-VEGF 약물 주입 시점
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실험적: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
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항-VEGF 약물 주입 시점
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실험적: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
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항-VEGF 약물 주입 시점
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
기간: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
기간: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY76
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2030년, https://pan.baidu.com을 통해
IPD 공유 기간
2025년 그리고 영원히
IPD 공유 액세스 기준
https://pan.baidu.com을 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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