Klinická studie k vyhodnocení časového bodu anti-VEGF předléčby PDR na základě intraoperační FFA
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení časového bodu anti-VEGF předléčby PDR na základě intraoperační FFA
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat terapeutický efekt injekčního podávání anti-VEGF léků před operací u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií v různých časových bodech. V současné době studie potvrdily, že léky proti VEGF jsou účinné při inhibici neovaskularizace fundu u proliferativní diabetické retinopatie. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, který časový bod je lepší pro injekční podání léků proti VEGF před operací u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. A časové body injekčního podávání léků proti VEGF před operací pro každou skupinu budou 3 dny, 7 dní, 14 dní. A máme novou technologii, která může mít fluoresceinovou angiografii fundu během operace, takže dokáže okamžitě a přesně odrážet stav neovaskularizace fundu. V takovém případě můžeme porovnat inhibiční účinek léků proti VEGF na neovaskularizaci fundu v různých časových bodech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PDR je diagnostikována u lidí ve věku 18 let nebo starších s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Přetrvávající krvácení do sklivce po dobu delší než jeden měsíc nebo opakované krvácení do sklivce (do šesti měsíců)
- Neprošel fotokoagulací sítnice (PRP)
- Průběh onemocnění sklivcového krvácení do šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili vitreoretinální operaci
- Intravitreální injekce léku do 3 měsíců
- Oční onemocnění jiná než PDR, která mohou bránit zlepšení zraku, jako je optická atrofie nebo makulární díra
- Tromboembolické příhody (včetně cerebrovaskulárního nebo infarktu myokardu) nebo poruchy srážecího systému nebo užívání antikoagulační nebo protidestičkové léčby
- B-ultrazvuk nebo nepřímá mikroskopie fundu ukazující odchlípení sítnice (původ tahu nebo díry)
- Vitrektomie, pacienti s kontraindikací FFA, pacienti s těžkou abnormalitou kardiopulmonální, jaterní a ledvinové funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Časový bod injekčního podání léků proti VEGF
|
|
Experimentální: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Časový bod injekčního podání léků proti VEGF
|
|
Experimentální: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Časový bod injekčního podání léků proti VEGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Časové okno: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Časové okno: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .