Un ensayo clínico para evaluar el momento del pretratamiento anti-VEGF de la PDR basado en FFA intraoperatoria
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar el momento del tratamiento previo anti-VEGF de la PDR basado en FFA intraoperatorio
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el efecto terapéutico de inyectar fármacos anti-VEGF antes de la cirugía para pacientes con retinopatía diabética proliferativa en diferentes momentos. En la actualidad, los estudios han confirmado que los fármacos anti-VEGF son eficaces para inhibir la neovascularización del fondo de ojo en la retinopatía diabética proliferativa. La principal pregunta a la que pretende responder es qué momento es mejor para inyectar fármacos anti-VEGF antes de la cirugía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Y los tiempos de inyección de medicamentos anti-VEGF antes de la cirugía para cada grupo serán de 3 días, 7 días, 14 días. Y contamos con una nueva tecnología que puede realizar una angiografía del fondo de ojo con fluoresceína durante la operación, de modo que pueda reflejar la condición de la neovascularización del fondo de ojo de manera inmediata y precisa. En ese caso, podemos comparar el efecto inhibidor de los fármacos anti-VEGF sobre la neovascularización del fondo de ojo en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La RDP se diagnostica en personas de 18 años o más con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Hemorragia vítrea persistente durante más de un mes o hemorragia vítrea recurrente (dentro de los seis meses)
- No se sometió a fotocoagulación de retintis (PRP)
- La enfermedad de hemorragia vítrea evoluciona en seis meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido cirugía vitreorretiniana previa.
- Inyección intravítrea de fármacos en 3 meses.
- Enfermedades oculares distintas de la RDP que pueden dificultar la mejora de la visión, como la atrofia óptica o el agujero macular.
- Eventos tromboembólicos (incluidos infarto cerebrovascular o de miocardio) o trastornos del sistema de coagulación o recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Ultrasonido B o microscopía indirecta del fondo de ojo que muestra desprendimiento de retina (origen por tirón o agujero)
- Vitrectomía, pacientes contraindicados con FFA, pacientes con anomalías graves de la función cardiopulmonar, hepática y renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
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Momento de la inyección de fármacos anti-VEGF
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Experimental: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
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Momento de la inyección de fármacos anti-VEGF
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Experimental: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
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Momento de la inyección de fármacos anti-VEGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Periodo de tiempo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Periodo de tiempo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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