Um ensaio clínico para avaliar o momento do pré-tratamento anti-VEGF de PDR com base em FFA intraoperatório
Um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar o momento do pré-tratamento anti-VEGF de PDR com base em FFA intraoperatório
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é comparar o efeito terapêutico da injeção de medicamentos anti-VEGF antes da cirurgia para pacientes com retinopatia diabética proliferativa em diferentes momentos. Atualmente, estudos confirmaram que os medicamentos anti-VEGF são eficazes na inibição da neovascularização do fundo na retinopatia diabética proliferativa. A principal questão que pretende responder é qual o melhor momento para injetar medicamentos anti-VEGF antes da cirurgia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. E os momentos de injeção de medicamentos anti-VEGF antes da cirurgia para cada grupo serão de 3 dias, 7 dias, 14 dias. E temos uma nova tecnologia que pode realizar angiografia de fundo de fluoresceína durante a operação, para que possa refletir a condição de neovascularização de fundo de forma imediata e precisa. Nesse caso, podemos comparar o efeito inibitório dos medicamentos anti-VEGF na neovascularização do fundo em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A PDR é diagnosticada em pessoas com 18 anos de idade ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Hemorragia vítrea persistente por mais de um mês ou hemorragia vítrea recorrente (dentro de seis meses)
- Não foi submetido à fotocoagulação de retintis (PRP)
- Curso da doença hemorrágica vítrea em seis meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram cirurgia vitreorretiniana anterior
- Injeção intravítrea de medicamento dentro de 3 meses
- Outras doenças oculares além da PDR que podem prejudicar a melhoria da visão, como atrofia óptica ou buraco macular
- Eventos tromboembólicos (incluindo infarto cerebrovascular ou miocárdico) ou distúrbios do sistema de coagulação ou receber anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Ultrassonografia B ou microscopia indireta de fundo de olho mostrando descolamento de retina (origem de tração ou furo)
- Vitrectomia, pacientes contraindicados com FFA, pacientes com anomalias graves da função cardiopulmonar, hepática e renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
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Momento de injeção de medicamentos anti-VEGF
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Experimental: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
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Momento de injeção de medicamentos anti-VEGF
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Experimental: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
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Momento de injeção de medicamentos anti-VEGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Prazo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Prazo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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