Eine klinische Studie zur Bewertung des Zeitpunkts der Anti-VEGF-Vorbehandlung von PDR basierend auf intraoperativer FFA
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Zeitpunkts der Anti-VEGF-Vorbehandlung von PDR basierend auf intraoperativer FFA
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Operation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie zu verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen. Derzeit haben Studien bestätigt, dass Anti-VEGF-Medikamente die Neovaskularisation des Fundus bei proliferativer diabetischer Retinopathie wirksam hemmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, welcher Zeitpunkt für die Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Operation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie besser ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Und die Zeitpunkte für die Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Operation betragen für jede Gruppe 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage. Und wir verfügen über eine neue Technologie, die während der Operation eine Fluoreszenz-Fundusangiographie durchführen kann, sodass der Zustand der Fundusneovaskularisation sofort und präzise wiedergegeben werden kann. In diesem Fall können wir die hemmende Wirkung von Anti-VEGF-Medikamenten auf die Neovaskularisation des Fundus zu verschiedenen Zeitpunkten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PDR wird bei Menschen ab 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Anhaltende Glaskörperblutung über mehr als einen Monat oder wiederkehrende Glaskörperblutung (innerhalb von sechs Monaten)
- Hat sich keiner Retintis-Photokoagulation (PRP) unterzogen
- Verlauf der Glaskörperblutung innerhalb von sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer vitreoretinalen Operation unterzogen haben
- Intravitreale Medikamenteninjektion innerhalb von 3 Monaten
- Andere Augenerkrankungen als PDR, die die Verbesserung des Sehvermögens behindern können, wie z. B. Optikusatrophie oder Makulaloch
- Thromboembolische Ereignisse (einschließlich zerebrovaskulärer oder Myokardinfarkt) oder Störungen des Gerinnungssystems oder Behandlung mit Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern
- B-Ultraschall oder indirekte Fundusmikroskopie, die eine Netzhautablösung zeigt (Zug- oder Lochursprung)
- Vitrektomie, FFA kontraindiziert bei Patienten, Patienten mit schwerer Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
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Zeitpunkt der Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten
|
|
Experimental: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
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Zeitpunkt der Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten
|
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Experimental: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
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Zeitpunkt der Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Zeitfenster: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Zeitfenster: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY76
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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