- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300918
Uno studio clinico per valutare il momento temporale del pretrattamento anti-VEGF della PDR basato sulla FFA intraoperatoria
Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare il punto temporale del pretrattamento anti-VEGF della PDR basato sulla FFA intraoperatoria
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è confrontare l'effetto terapeutico dell'iniezione di farmaci anti-VEGF prima dell'intervento chirurgico per pazienti con retinopatia diabetica proliferativa in diversi momenti. Allo stato attuale, gli studi hanno confermato che i farmaci anti-VEGF sono efficaci nell’inibire la neovascolarizzazione del fondo nella retinopatia diabetica proliferativa. La domanda principale a cui si propone di rispondere è quale sia il momento migliore per iniettare farmaci anti-VEGF prima dell’intervento chirurgico nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
I partecipanti verranno divisi in modo casuale in tre gruppi. E i tempi di iniezione dei farmaci anti-VEGF prima dell'intervento chirurgico per ciascun gruppo saranno 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni. E disponiamo di una nuova tecnologia in grado di eseguire l'angiografia del fondo con fluoresceina durante l'intervento, in modo che possa riflettere la condizione della neovascolarizzazione del fondo in modo immediato e preciso. In tal caso, possiamo confrontare l'effetto inibitorio dei farmaci anti-VEGF sulla neovascolarizzazione del fondo in diversi momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La PDR viene diagnosticata in persone di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Emorragia vitreale persistente per più di un mese o emorragia vitreale ricorrente (entro sei mesi)
- Non sono stati sottoposti a fotocoagulazione della retintite (PRP)
- Decorso della malattia emorragica del vitreo entro sei mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico vitreoretinico
- Iniezione intravitreale del farmaco entro 3 mesi
- Malattie dell'occhio diverse dalla PDR che possono ostacolare il miglioramento della vista, come l'atrofia ottica o il foro maculare
- Eventi tromboembolici (incluso infarto cerebrovascolare o miocardico) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Ecografia B o microscopia indiretta del fondo oculare che mostra il distacco della retina (origine da trazione o foro)
- Vitrectomia, pazienti controindicati FFA, pazienti con gravi anomalie della funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
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Punto temporale dell'iniezione di farmaci anti-VEGF
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Sperimentale: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
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Punto temporale dell'iniezione di farmaci anti-VEGF
|
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Sperimentale: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
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Punto temporale dell'iniezione di farmaci anti-VEGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Lasso di tempo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Lasso di tempo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
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Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY76
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- RSI
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