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Uno studio clinico per valutare il momento temporale del pretrattamento anti-VEGF della PDR basato sulla FFA intraoperatoria

10 agosto 2026 aggiornato da: Jie Li

Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare il punto temporale del pretrattamento anti-VEGF della PDR basato sulla FFA intraoperatoria

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è confrontare l'effetto terapeutico dell'iniezione di farmaci anti-VEGF prima dell'intervento chirurgico per pazienti con retinopatia diabetica proliferativa in diversi momenti. Allo stato attuale, gli studi hanno confermato che i farmaci anti-VEGF sono efficaci nell’inibire la neovascolarizzazione del fondo nella retinopatia diabetica proliferativa. La domanda principale a cui si propone di rispondere è quale sia il momento migliore per iniettare farmaci anti-VEGF prima dell’intervento chirurgico nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.

I partecipanti verranno divisi in modo casuale in tre gruppi. E i tempi di iniezione dei farmaci anti-VEGF prima dell'intervento chirurgico per ciascun gruppo saranno 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni. E disponiamo di una nuova tecnologia in grado di eseguire l'angiografia del fondo con fluoresceina durante l'intervento, in modo che possa riflettere la condizione della neovascolarizzazione del fondo in modo immediato e preciso. In tal caso, possiamo confrontare l'effetto inibitorio dei farmaci anti-VEGF sulla neovascolarizzazione del fondo in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La PDR viene diagnosticata in persone di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
  • Emorragia vitreale persistente per più di un mese o emorragia vitreale ricorrente (entro sei mesi)
  • Non sono stati sottoposti a fotocoagulazione della retintite (PRP)
  • Decorso della malattia emorragica del vitreo entro sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico vitreoretinico
  • Iniezione intravitreale del farmaco entro 3 mesi
  • Malattie dell'occhio diverse dalla PDR che possono ostacolare il miglioramento della vista, come l'atrofia ottica o il foro maculare
  • Eventi tromboembolici (incluso infarto cerebrovascolare o miocardico) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Ecografia B o microscopia indiretta del fondo oculare che mostra il distacco della retina (origine da trazione o foro)
  • Vitrectomia, pazienti controindicati FFA, pazienti con gravi anomalie della funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05 mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
Punto temporale dell'iniezione di farmaci anti-VEGF
Sperimentale: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05 mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
Punto temporale dell'iniezione di farmaci anti-VEGF
Sperimentale: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05 mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
Punto temporale dell'iniezione di farmaci anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Lasso di tempo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Lasso di tempo: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

2030, tramite https://pan.baidu.com

Periodo di condivisione IPD

2025 e per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite https://pan.baidu.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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