Kliininen tutkimus PDR:n anti-VEGF-esikäsittelyn ajankohdan arvioimiseksi leikkauksen sisäisen FFA:n perusteella
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus PDR:n anti-VEGF-esikäsittelyn ajankohdan arvioimiseksi leikkauksen sisäisen FFA:n perusteella
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata anti-VEGF-lääkkeiden terapeuttista vaikutusta ennen leikkausta potilaille, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia eri ajankohtina. Tällä hetkellä tutkimukset ovat vahvistaneet, että anti-VEGF-lääkkeet estävät tehokkaasti silmänpohjan uudissuonittumista proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, mikä ajankohta on parempi pistää VEGF-lääkkeitä ennen leikkausta potilaille, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ja aikapisteet anti-VEGF-lääkkeiden injektoimiseksi ennen leikkausta ovat kussakin ryhmässä 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää. Ja meillä on uusi tekniikka, jolla voidaan tehdä fluoreseiinipohjan angiografia toiminnan aikana, joten se voi heijastaa silmänpohjan uudissuonittumisen tilaa välittömästi ja tarkasti. Siinä tapauksessa voimme verrata anti-VEGF-lääkkeiden estävää vaikutusta silmänpohjan neovaskularisaatioon eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PDR diagnosoidaan 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %
- Jatkuva lasiaisen verenvuoto yli kuukauden tai toistuva lasiaisen verenvuoto (kuuden kuukauden sisällä)
- Ei läpikäynyt verkkokalvon fotokoagulaatiota (PRP)
- Lasaisen verenvuototaudin kulku kuuden kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempi vitreoretinaalinen leikkaus
- Intravitreaalinen lääkeinjektio 3 kuukauden sisällä
- Muut silmäsairaudet kuin PDR, jotka voivat haitata näön paranemista, kuten optinen atrofia tai silmänpohjan reikä
- Tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivoverisuoni- tai sydäninfarkti) tai hyytymisjärjestelmän häiriöt tai antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito
- B-ultraääni tai epäsuora silmänpohjamikroskopia, jossa näkyy verkkokalvon irtauma (veto- tai reikäalku)
- Vitrektomia, FFA-vasta-aiheiset potilaat, potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen, maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Aikapiste anti-VEGF-lääkkeiden injektoimiseksi
|
|
Kokeellinen: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Aikapiste anti-VEGF-lääkkeiden injektoimiseksi
|
|
Kokeellinen: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Aikapiste anti-VEGF-lääkkeiden injektoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Aikaikkuna: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Aikaikkuna: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .