Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om het tijdstip van anti-VEGF-voorbehandeling van PDR te evalueren op basis van intraoperatieve FFA

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Jie Li

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het tijdstip van anti-VEGF-voorbehandeling van PDR te evalueren op basis van intraoperatieve FFA

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het therapeutische effect van het injecteren van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór de operatie te vergelijken bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie op verschillende tijdstippen. Momenteel hebben onderzoeken bevestigd dat anti-VEGF-geneesmiddelen effectief zijn bij het remmen van fundus-neovascularisatie bij proliferatieve diabetische retinopathie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is welk tijdstip het beste is voor het injecteren van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór de operatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen. En de tijdstippen voor het injecteren van anti-VEGF-medicijnen vóór de operatie zullen voor elke groep 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen zijn. En we hebben een nieuwe technologie die tijdens de operatie fluoresceïne-fundusangiografie kan uitvoeren, zodat deze de toestand van fundus-neovascularisatie onmiddellijk en nauwkeurig kan weergeven. In dat geval kunnen we het remmende effect van anti-VEGF-geneesmiddelen op de neovascularisatie van de fundus op verschillende tijdstippen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDR wordt gediagnosticeerd bij mensen van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of type 2.
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
  • Aanhoudende glasvochtbloeding gedurende meer dan één maand of terugkerende glasvochtbloeding (binnen zes maanden)
  • Heeft geen retintis-fotocoagulatie (PRP) ondergaan
  • Beloop van glasvochtbloeding binnen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een vitreoretinale operatie hebben ondergaan
  • Intravitreale geneesmiddelinjectie binnen 3 maanden
  • Andere oogziekten dan PDR die de verbetering van het gezichtsvermogen kunnen belemmeren, zoals optische atrofie of maculair gaatje
  • Trombo-embolische voorvallen (inclusief cerebrovasculair of myocardinfarct) of stollingsstoornissen of het ontvangen van antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • B-echografie of indirecte fundusmicroscopie die loslating van het netvlies laat zien (oorsprong van trek of gat)
  • Vitrectomie, FFA gecontra-indiceerde patiënten, patiënten met ernstige afwijkingen van de cardiopulmonale, lever- en nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05 mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
Tijdstip van het injecteren van anti-VEGF-medicijnen
Experimenteel: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05 mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
Tijdstip van het injecteren van anti-VEGF-medicijnen
Experimenteel: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05 mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
Tijdstip van het injecteren van anti-VEGF-medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tijdsspanne: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tijdsspanne: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

2030, via https://pan.baidu.com

IPD-tijdsbestek voor delen

2025 en voor altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

via https://pan.baidu.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren