- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300918
Een klinische proef om het tijdstip van anti-VEGF-voorbehandeling van PDR te evalueren op basis van intraoperatieve FFA
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het tijdstip van anti-VEGF-voorbehandeling van PDR te evalueren op basis van intraoperatieve FFA
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het therapeutische effect van het injecteren van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór de operatie te vergelijken bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie op verschillende tijdstippen. Momenteel hebben onderzoeken bevestigd dat anti-VEGF-geneesmiddelen effectief zijn bij het remmen van fundus-neovascularisatie bij proliferatieve diabetische retinopathie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is welk tijdstip het beste is voor het injecteren van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór de operatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen. En de tijdstippen voor het injecteren van anti-VEGF-medicijnen vóór de operatie zullen voor elke groep 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen zijn. En we hebben een nieuwe technologie die tijdens de operatie fluoresceïne-fundusangiografie kan uitvoeren, zodat deze de toestand van fundus-neovascularisatie onmiddellijk en nauwkeurig kan weergeven. In dat geval kunnen we het remmende effect van anti-VEGF-geneesmiddelen op de neovascularisatie van de fundus op verschillende tijdstippen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDR wordt gediagnosticeerd bij mensen van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of type 2.
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
- Aanhoudende glasvochtbloeding gedurende meer dan één maand of terugkerende glasvochtbloeding (binnen zes maanden)
- Heeft geen retintis-fotocoagulatie (PRP) ondergaan
- Beloop van glasvochtbloeding binnen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een vitreoretinale operatie hebben ondergaan
- Intravitreale geneesmiddelinjectie binnen 3 maanden
- Andere oogziekten dan PDR die de verbetering van het gezichtsvermogen kunnen belemmeren, zoals optische atrofie of maculair gaatje
- Trombo-embolische voorvallen (inclusief cerebrovasculair of myocardinfarct) of stollingsstoornissen of het ontvangen van antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers
- B-echografie of indirecte fundusmicroscopie die loslating van het netvlies laat zien (oorsprong van trek of gat)
- Vitrectomie, FFA gecontra-indiceerde patiënten, patiënten met ernstige afwijkingen van de cardiopulmonale, lever- en nierfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Tijdstip van het injecteren van anti-VEGF-medicijnen
|
|
Experimenteel: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Tijdstip van het injecteren van anti-VEGF-medicijnen
|
|
Experimenteel: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Tijdstip van het injecteren van anti-VEGF-medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tijdsspanne: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tijdsspanne: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .