Et klinisk forsøg til evaluering af tidspunktet for anti-VEGF-forbehandling af PDR baseret på intraoperativ FFA
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af tidspunktet for anti-VEGF-forbehandling af PDR baseret på intraoperativ FFA
Målet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske effekt af injektion af anti-VEGF-lægemidler før operation for patienter med proliferativ diabetisk retinopati på forskellige tidspunkter. På nuværende tidspunkt har undersøgelser bekræftet, at anti-VEGF-lægemidler er effektive til at hæmme fundus neovaskularisering ved proliferativ diabetisk retinopati. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvilket tidspunkt der er bedre at injicere anti-VEGF-lægemidler før operation for patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i tre grupper. Og tidspunkter for injektion af anti-VEGF-lægemidler før operation for hver gruppe vil være 3 dage, 7 dage, 14 dage. Og vi har en ny teknologi, der kan have fluorescein fundus angiografi under operationen, så den kan afspejle tilstanden af fundus neovaskularisering med det samme og præcist. I så fald kan vi sammenligne den hæmmende effekt af anti-VEGF-lægemidler på fundus neovaskularisering på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PDR er diagnosticeret hos personer 18 år eller ældre med type 1 eller type 2 diabetes,
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Vedvarende glaslegemeblødning i mere end en måned eller tilbagevendende glaslegemeblødning (inden for seks måneder)
- Har ikke gennemgået retintis fotokoagulation (PRP)
- Glaslegemeblødningssygdomsforløb inden for seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået vitreoretinal operation
- Intravitreal lægemiddelinjektion inden for 3 måneder
- Andre øjensygdomme end PDR, der kan hindre synsforbedring, såsom optisk atrofi eller makulært hul
- Tromboemboliske hændelser (herunder cerebrovaskulært eller myokardieinfarkt) eller forstyrrelser i koagulationssystemet eller modtagelse af antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling
- B-ultralyd eller indirekte fundusmikroskopi, der viser nethindeløsning (træk- eller huloprindelse)
- Vitrektomi, FFA kontraindiceret patienter, patienter med alvorlig abnormitet af hjerte-lunge-, lever- og nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Tidspunkt for injektion af anti-VEGF-lægemidler
|
|
Eksperimentel: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Tidspunkt for injektion af anti-VEGF-lægemidler
|
|
Eksperimentel: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Tidspunkt for injektion af anti-VEGF-lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tidsramme: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tidsramme: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .