Badanie kliniczne mające na celu ocenę punktu czasowego wstępnego leczenia anty-VEGF w PDR na podstawie śródoperacyjnego FFA
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę punktu czasowego wstępnego leczenia anty-VEGF w PDR w oparciu o śródoperacyjny FFA
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie efektu terapeutycznego wstrzykiwania leków anty-VEGF przed operacją u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową w różnych punktach czasowych. Obecnie badania potwierdziły skuteczność leków anty-VEGF w hamowaniu neowaskularyzacji dna oka w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, w którym momencie lepiej wstrzykiwać leki anty-VEGF przed operacją u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Punkty czasowe wstrzykiwania leków anty-VEGF przed operacją dla każdej grupy będą wynosić 3 dni, 7 dni i 14 dni. Dysponujemy nową technologią, która pozwala na wykonanie angiografii fluoresceinowej dna oka podczas operacji, dzięki czemu można natychmiast i dokładnie określić stan neowaskularyzacji dna oka. W takim przypadku możemy porównać działanie hamujące leków anty-VEGF na neowaskularyzację dna oka w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PDR diagnozuje się u osób w wieku 18 lat i starszych chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Uporczywy krwotok do ciała szklistego trwający dłużej niż jeden miesiąc lub nawracający krwotok do ciała szklistego (w ciągu sześciu miesięcy)
- Nie poddano fotokoagulacji siatkówki (PRP)
- Przebieg choroby krwotocznej do ciała szklistego w ciągu sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację witreoretinalną
- Doszklistkowe wstrzyknięcie leku w ciągu 3 miesięcy
- Choroby oczu inne niż PDR, które mogą utrudniać poprawę widzenia, takie jak zanik nerwu wzrokowego lub dziura plamkowa
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał naczyń mózgowych lub zawał mięśnia sercowego) lub zaburzenia układu krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- B-ultradźwięki lub pośrednia mikroskopia dna oka pokazująca odwarstwienie siatkówki (pochodzenie wyciągnięcia lub dziury)
- Witrektomia, pacjenci z przeciwwskazaniami FFA, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności krążeniowo-oddechowej, wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Punkt czasowy wstrzyknięcia leków anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Punkt czasowy wstrzyknięcia leków anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Punkt czasowy wstrzyknięcia leków anty-VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Ramy czasowe: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Ramy czasowe: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .