Клиническое исследование по оценке момента времени предварительного лечения PDR анти-VEGF на основе интраоперационных FFA
17 марта 2024 г. обновлено: Jie Li
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки момента времени предварительного лечения PDR анти-VEGF на основе интраоперационных FFA
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение терапевтического эффекта введения анти-VEGF препаратов перед операцией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией в разные моменты времени. В настоящее время исследования подтвердили, что препараты против VEGF эффективны в ингибировании неоваскуляризации глазного дна при пролиферативной диабетической ретинопатии. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, в какой момент лучше вводить анти-VEGF-препараты перед операцией пациентам с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Участники будут случайным образом разделены на три группы. А сроки введения анти-VEGF препаратов перед операцией для каждой группы составят 3 дня, 7 дней, 14 дней. И у нас есть новая технология, которая позволяет проводить флюоресцентную ангиографию глазного дна во время операции, что позволяет немедленно и точно отразить состояние неоваскуляризации глазного дна. В этом случае мы можем сравнить ингибирующее действие препаратов против VEGF на неоваскуляризацию глазного дна в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Li, doctor
- Номер телефона: +86 139 0809 4675
- Электронная почта: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610014
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
Контакт:
- Jie Li, doctor
- Номер телефона: +86 13908094675
- Электронная почта: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПДР диагностируется у людей в возрасте 18 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%
- Персистирующее кровоизлияние в стекловидное тело в течение более одного месяца или рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело (в течение шести месяцев)
- Не проходил фотокоагуляцию сетчатки (PRP)
- Течение кровоизлияния в стекловидное тело в течение шести месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее витреоретинальную операцию
- Интравитреальное введение препарата в течение 3 мес.
- Заболевания глаз, кроме ПДР, которые могут препятствовать улучшению зрения, например атрофия зрительного нерва или макулярное отверстие.
- Тромбоэмболические явления (включая цереброваскулярный инфаркт или инфаркт миокарда) или нарушения системы свертывания крови или прием антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
- B-ультразвуковое исследование или непрямая микроскопия глазного дна, показывающая отслойку сетчатки (вытягивание или отверстие)
- Витрэктомия, пациенты с противопоказаниями к ФФА, пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердечно-легочной системы, печени и почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение анти-VEGF препаратов за 3 дня до операции.
Введение Конберцепта в полость стекловидного тела за 3 дня до проведения витрэктомии.
|
Момент времени введения препаратов против VEGF
|
|
Экспериментальный: Введение анти-VEGF препаратов за 7 дней до операции.
Введение Конберцепта в полость стекловидного тела за 7 дней до выполнения витрэктомии.
|
Момент времени введения препаратов против VEGF
|
|
Экспериментальный: Введение анти-VEGF препаратов за 14 дней до операции.
Введение Конберцепта в полость стекловидного тела за 14 дней до проведения витрэктомии.
|
Момент времени введения препаратов против VEGF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неоваскуляризаций глазного дна, наблюдаемых в FFA.
Временное ограничение: Наблюдается в процессе эксплуатации
|
Неоваскуляризация глазного дна
|
Наблюдается в процессе эксплуатации
|
|
Область неоваскуляризации глазного дна, наблюдаемая при FFA (с использованием размера PD в качестве измерения).
Временное ограничение: Наблюдается в процессе эксплуатации
|
Неоваскуляризация глазного дна
|
Наблюдается в процессе эксплуатации
|
|
Интенсивность неоваскуляризации, утечка флуоресцеина
Временное ограничение: Наблюдается в процессе эксплуатации
|
Для оценки интенсивности утечки неоваскуляризационного флуоресцеина через FFA были сделаны 2- и 5-минутные изображения. Классификация интенсивности утечки флуоресцеина и оценка утечки (оценивается по послеоперационному видео или головоломке): отсутствие утечки равно 0; Предполагаемая утечка имела уровень 1.
Понятно, что диапазон расширения точки утечки меньше 1PD, что соответствует классу 2. Ясно, что утечка, превышающая или равная 1PD, соответствует классу 3; Интеграл утечки представляет собой сумму числа утечки x класс прочности утечки.
|
Наблюдается в процессе эксплуатации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
2030 г., через https://pan.baidu.com
Сроки обмена IPD
2025 и навсегда
Критерии совместного доступа к IPD
через https://pan.baidu.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Время
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationЗавершенныйНервная анорексияСоединенные Штаты
-
Danni FengЕще не набирают