Клиническое исследование по оценке момента времени предварительного лечения PDR анти-VEGF на основе интраоперационных FFA
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки момента времени предварительного лечения PDR анти-VEGF на основе интраоперационных FFA
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение терапевтического эффекта введения анти-VEGF препаратов перед операцией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией в разные моменты времени. В настоящее время исследования подтвердили, что препараты против VEGF эффективны в ингибировании неоваскуляризации глазного дна при пролиферативной диабетической ретинопатии. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, в какой момент лучше вводить анти-VEGF-препараты перед операцией пациентам с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Участники будут случайным образом разделены на три группы. А сроки введения анти-VEGF препаратов перед операцией для каждой группы составят 3 дня, 7 дней, 14 дней. И у нас есть новая технология, которая позволяет проводить флюоресцентную ангиографию глазного дна во время операции, что позволяет немедленно и точно отразить состояние неоваскуляризации глазного дна. В этом случае мы можем сравнить ингибирующее действие препаратов против VEGF на неоваскуляризацию глазного дна в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПДР диагностируется у людей в возрасте 18 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%
- Персистирующее кровоизлияние в стекловидное тело в течение более одного месяца или рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело (в течение шести месяцев)
- Не проходил фотокоагуляцию сетчатки (PRP)
- Течение кровоизлияния в стекловидное тело в течение шести месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее витреоретинальную операцию
- Интравитреальное введение препарата в течение 3 мес.
- Заболевания глаз, кроме ПДР, которые могут препятствовать улучшению зрения, например атрофия зрительного нерва или макулярное отверстие.
- Тромбоэмболические явления (включая цереброваскулярный инфаркт или инфаркт миокарда) или нарушения системы свертывания крови или прием антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
- B-ультразвуковое исследование или непрямая микроскопия глазного дна, показывающая отслойку сетчатки (вытягивание или отверстие)
- Витрэктомия, пациенты с противопоказаниями к ФФА, пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердечно-легочной системы, печени и почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Момент времени введения препаратов против VEGF
|
|
Экспериментальный: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Момент времени введения препаратов против VEGF
|
|
Экспериментальный: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Момент времени введения препаратов против VEGF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Временное ограничение: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Временное ограничение: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .