En klinisk studie for å evaluere tidspunktet for anti-VEGF-forbehandling av PDR basert på intraoperativ FFA
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere tidspunktet for anti-VEGF-forbehandling av PDR basert på intraoperativ FFA
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den terapeutiske effekten av å injisere anti-VEGF-medisiner før kirurgi for pasienter med proliferativ diabetisk retinopati på forskjellige tidspunkt. For tiden har studier bekreftet at anti-VEGF-medisiner er effektive i å hemme fundus neovaskularisering ved proliferativ diabetisk retinopati. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvilket tidspunkt som er bedre å injisere anti-VEGF-medisiner før operasjon for pasienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Og tidspunkt for injeksjon av anti-VEGF-medisiner før operasjon for hver gruppe vil være 3 dager, 7 dager, 14 dager. Og vi har en ny teknologi som kan ha fluorescein fundus angiografi under operasjon, slik at den kan gjenspeile tilstanden til fundus neovaskularisering umiddelbart og presist. I så fall kan vi sammenligne den hemmende effekten av anti-VEGF-medisiner på fundus neovaskularisering på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PDR er diagnostisert hos personer 18 år eller eldre med type 1 eller type 2 diabetes,
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Vedvarende glasslegemeblødning i mer enn én måned eller tilbakevendende glasslegemeblødning (innen seks måneder)
- Gjennomgikk ikke netthinnefotokoagulasjon (PRP)
- Sykdomsforløp for glasslegemeblødning innen seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt tidligere vitreoretinal kirurgi
- Intravitreal legemiddelinjeksjon innen 3 måneder
- Andre øyesykdommer enn PDR som kan hindre synsforbedring, for eksempel optisk atrofi eller makulært hull
- Tromboemboliske hendelser (inkludert cerebrovaskulært eller hjerteinfarkt) eller forstyrrelser i koagulasjonssystemet eller mottar antikoagulasjons- eller blodplatebehandling
- B-ultralyd eller indirekte fundusmikroskopi som viser netthinneavløsning (trekk eller hull)
- Vitrektomi, FFA kontraindiserte pasienter, pasienter med alvorlig abnormitet i kardiopulmonal, lever- og nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 3 days before pars plana vitrectomy.
|
Tidspunkt for injeksjon av anti-VEGF-medisiner
|
|
Eksperimentell: 7-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 7 days before pars plana vitrectomy.
|
Tidspunkt for injeksjon av anti-VEGF-medisiner
|
|
Eksperimentell: 14-Day Conbercept-to-Vitrectomy Interval
Participants received a single intravitreal injection of conbercept (0.5 mg/0.05
mL) 14 days before pars plana vitrectomy.
|
Tidspunkt for injeksjon av anti-VEGF-medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Active Retinal Neovascularization Tufts Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tidsramme: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Number of active retinal neovascularization tufts identified on intraoperative fluorescein angiography images.
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
|
Size of Active Retinal Neovascularization Assessed by Intraoperative Fluorescein Angiography
Tidsramme: Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Neovascularization size was quantified by measuring the maximal linear diameter and normalizing it to the vertical optic disc diameter, expressed in papillary diameters (PD).
|
Intraoperatively, 1 to 3 minutes after fluorescein injection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .