助けを求めています: 児童に性的関心を持つ人々に対する予防介入の評価

この研究は、Help Wanted 予防介入 (Help Wanted) を評価するためにランダム化比較試験 (RCT) を実施することを目的としています。 Help Wanted は、子供たちに性的魅力を持ち、子供たちと自分自身の安全を守りたい人々のニーズをサポートすることを目的とした、オンラインで自分のペースで進められる斬新な介入です。 この介入には、入門的なウェルカム プレイス、主要な介入コンテンツを提供する 5 つのトレーニング セッション、および外部のサポート ソースへのリンクを提供するリソース ページが含まれます。

RCTは2段階で実施され、a) 児童の性的虐待の犯罪行動、身づくろいの行動、児童の性的虐待の傾向に対する助け募集の効果、および児童の性的虐待の実行に関連する対象を絞った心理社会的ストレス因子への影響を評価する。 b) 結果の尺度として、また潜在的な仲介者および調整者として、心理社会的ストレス要因を調査する。

第 1 段階では、研究者らは、児童を虐待したことがない、児童に性的魅力を感じる成人のサンプルを用いて、RCT 研究手順のベータテストを行います (N = 10)。 このフェーズの参加者には次のことが求められます。

1. 研究チームからの通信を受信し、その通信が機能していることを確認するために、個人を特定しない電子メール アドレスを入力します (つまり、評価を完了するためのリマインダー、研究アンケートやヘルプ募集にアクセスするためのリンク)。
2. 介入前アンケートに回答します (約 20 ～ 30 分)。
3. 5 つのヘルプ募集セッションをそれぞれ完了し (クリックスルーし)、リソース ページを確認します。
4. 介入後のアンケートに回答します (約 20 ～ 30 分)。
5. 研究チームのメンバーと 30 ～ 60 分間の匿名音声通話 (Zoom など) に参加し、研究手順に関するフィードバックについて話し合います。 これらの通話は、参加者の非特定電子メール アドレスを使用して参加者と研究スタッフの間でスケジュールされ、参加者が非特定の電子メール アドレスを提供するだけで音声のみの会議に参加できる Zoom などのオンライン プラットフォーム上で行われます。電子メールアドレス。 オンライン音声通話プラットフォームを使用する場合、ビデオを無効にすることで参加者の匿名性が保護され、通話中に個人を特定できる情報が収集されることはありません。 懸念事項が正確に把握され、必要に応じて対処されるよう、通話は音声で録音され、文字に起こされます。

介入前および介入後の調査にはすべての調査尺度が含まれているため、調査担当者はベータ参加者に追加の調査 (つまり、介入後 1 か月の調査) を完了するよう要求しません。追加の調査には、事前調査の尺度の一部のみが含まれます。 - そして介入後の調査。 ベータ参加者から収集された情報は、RCT の第 2 段階を開始する前の研究手順の変更のみを通知します。

フェーズ 2 では、調査員は RCT を実施して支援要請を評価します。 子供に性的魅力を持ち、これまで子供に危害を加えたことのない男性 300 名が、援助募集介入条件 (HW; n = 200) または 1 か月待機リスト条件 (WL; n = 100) にランダムに割り当てられます。 HW 参加者は、募集時 (ベースライン)、1 か月間 HW 介入を検討した後 (介入後)、介入後 3 か月後 (フォローアップ) の 3 つの時点で評価されます。 WL 参加者は、募集時（ベースライン）、対照として代替リソースが 1 か月間提供された後（第 2 ベースライン）、1 か月間 HW 介入を検討した後（介入後）、および介入後 3 か月間評価されます。 （フォローアップ）。 したがって、RCT は大まかに 2 (介入) x 2 (時点) の要因計画に従います。

待機リスト管理グループに提供される代替リソースには、自殺予防、メンタルヘルス、CSA 予防ヘルプラインが含まれます。 オーストラリア、カナダ、英国、米国に関する特定のリソース、および 30 か国以上の自殺予防、メンタルヘルス、緊急連絡先のリストへのリンク。これらの国に居住する英語を話す参加者に追加のリソースを提供します。これらの地域。

データには、犯罪関連の結果、内面化した問題、社会的欠陥、性的問題、犯罪を支援する認知、外面化した問題、幼少期の不利な経験、および人口統計の尺度が含まれます。

募集: 研究チームはコミュニケーションを設計し、ベータ テストと RCT サンプルの研究募集チラシを宣伝する予定です。 募集チラシは、子どもに性的魅力をもつ人々にリソースやサポートを提供する組織や人々に提供されます。 これらの組織は、そのサービスを利用する人々と研究募集チラシを共有することによって、また、RCT の場合は研究に参加する資格がある可能性のある人々を知っている他の人々と研究募集チラシを共有することによって、募集を支援します。

スクリーニング手順: 研究の参加者数を監視し、すべての研究参加者 (各段階) が適格基準を満たしていることを確認するために、研究チームのメンバーは、参加者を研究に登録する前に、音声のみの通話を使用して参加者を手動でスクリーニングします。 この母集団を対象とした以前の研究のアプローチを使用して、関心のあるすべての人は、参加者が研究チームのメンバーと話すことができる日時と、個人を特定できない電子メール アドレスをスケジュール フォームに記入するよう求められます。スクリーニングコールを確認し、潜在的な参加者に音声コール情報を提供します。 個人を特定しない電子メール アドレスを使用すると、参加者はすべての研究活動を通じて匿名性を保つことができます。 個人を特定しないメールアドレスの作成方法を記載したリンクが採用フォームおよびスケジュールページに表示されます。 スケジュール設定フォームには、適切な治験審査委員会が承認した同意書の PDF (Portable Document Format) バージョンへのリンクも提供されるため、参加者はスクリーニングコールをスケジュールする前に研究の詳細を認識できます。 興味のある人がタイムにサインアップすると、参加者は音声通話を完了するための Zoom リンクが記載された電子メールを匿名の電子メール アドレスに受け取ります。 訓練を受けた研究チームのメンバーがこれらのスクリーニングコールを実施し、適格か不適格かが簡単に判断できない回答は、関心のある人が研究の同意段階に進むよう招待される前に、研究担当者によって検討が行われます。 スクリーニングコールは約 5 分間続くことが予想されます。 質問に答えない人、または研究の適格基準を満たしていないとみなされる人は、研究に登録されません。 不適格な人々には、参加者が提供した電子メール アドレスに、一般的なメンタルヘルス、自殺予防、CSA 予防のための一連のリソースが提供されます。 資格要件を満たす人には、データ収集プラットフォームである Quest システム内に格納されるオンライン同意フォームにアクセスするための安全な研究リンクが提供されます。

研究スクリーニング質問への回答に基づいて参加資格があるとみなされた人には、Quest システム (データ収集プラットフォーム) を通じて治験審査委員会 (IRB) が承認した同意文書にアクセスするための安全な研究リンクが提供されます。 安全な研究リンクは、採用チームによって、潜在的な参加者が提供した個人を特定できない電子メール アドレスに電子メールで提供されます。 Quest にログインすると、各参加者は研究活動に参加する前に同意書に記入する必要があります。 同意文書では識別情報（名前、生年月日など）の入力は求められず、スクリーニング質問と同意書の両方で、その人が研究に参加する資格があることを確認するための情報（年齢など）のみが求められます。 「はい」に同意した人には、研究への参加を開始するためのベースライン調査 (Quest 内) へのアクセスが自動的に提供されます。

RCT データ分析: 研究者は、分析を使用して、主要アウトカム (すなわち、犯罪行動、犯罪傾向) および対象となる心理社会的ストレス因子 (例: 認知/態度、対処スキル、自己イメージ) に対する「助けてください」の事前事後効果を評価します。共分散の。

共分散分析 (ANCOVA) 研究では、2:1 に割り当てられた 2 つのグループの平均が比較されます。研究者らは、効果量 0.30 ～ 0.10 を検出するには、サンプルの合計サイズを 150 ～ 300 と推定しました。 150 ～ 300 人の被験者の合計サンプルでは、​​有意水準 0.05 の F 検定を使用して、平均と等しい平均の代替との間の差異を検出する検出力が 80 ～ 90% に達します。 研究者がドロップアウト率を 15% と仮定した場合、対象サンプルサイズは 300 名で十分です。

調査員は一連の調停および調停の分析も実施します。 媒介分析では、一次アウトカムの変化と介入状況（HW 対 WL）との関連において、二次アウトカムの変化（すなわち、5 つの動的リスク領域における心理社会的ストレス要因）の潜在的な媒介役割を検討します。 目的 1 の推定サンプル サイズ 300 は、少なくとも 0.40 (メディエーター変数の回帰係数) のメディエーション効果を検出する検出力が 90 ～ 100% になります。

緩和をテストするために、研究者は、介入条件と相関関係のない無作為化前の特徴である小児期有害体験（ACE）が、主要アウトカムの変化と介入ステータス（すなわち、 介入の結果は経験した ACE のレベルに依存します)。

データ管理: データのセキュリティと機密性は最大の関心事であり、機密性を確保するために適切なデータ管理手順が確立されています。 データの機密性は研究識別子 (SID) を使用して維持されます。 限られた数の研究スタッフが、参加者を識別できる唯一の情報、つまり参加者を特定しない電子メール アドレスを含むリンク文書にアクセスできます。 このリンク文書は、すべてのデータが収集され、Quest システム (後述) からダウンロードされ、クリーンアップされ、分析されると破棄されます。

データは、データ収集プログラム Quest を使用して収集されます。 参加者は、参加者を特定しない電子メール アドレスと参加者が作成したパスワードを使用して Quest にアクセスします。 すべての研究データは匿名で収集されます。したがって、参加者の個人情報にデータが関連付けられることはありません。 スタッフのコンピューター上のデータ ファイルの機密性とセキュリティは、すべてのコンピューター アカウントでパスワード保護を確保し、すべてのデータをジョンズ ホプキンス大学 (JHU) One Drive に保存することによって維持されます。 すべてのデータベース ファイルの電子バックアップは、JHU バックアップ手順に従って毎日行われます。 すべての研究フォームへのアクセスはパスワードで保護されており、研究チームのみが利用できます。

オンライン同意フォームを使用すると、参加者は匿名性を保つことができます。 すべての音声データ (フェーズ 1 のインタビューからの) は暗号化され、転記および分析されるまで JHU One Drive に保存され、その時点で音声ファイルは永久に破棄されます。 すべてのデータへのアクセスはパスワードで保護され、データは Quest システム (フェーズ 1 および 2 の調査データ用) および JHU One Drive (フェーズ 1 の音声データおよびリンク文書用) 上の安全な場所に毎日バックアップされます。

研究上の問題や懸念事項は、直ちにプロジェクトマネージャーとPIに通知され、治験審査委員会と疾病管理センターは治験審査委員会の方針（該当する場合）に従って通知されます。 このプロジェクトのデータ安全性監視委員会 (DSMB) の委員には、臨床研究データの理解力、研究対象集団の理解力、または予防介入の理解力を備えた 3 人の専門家が選ばれました。 DSMB は RCT を通じて年に 2 回会合を開きます。