Hilfe gesucht: Evaluierung einer Präventionsmaßnahme für Menschen mit sexuellem Interesse an Kindern

Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Help Wanted-Präventionsintervention (Help Wanted). Help Wanted ist eine neuartige Online-Intervention im Selbststudium, die darauf abzielt, die Bedürfnisse von Menschen mit einer sexuellen Anziehungskraft auf Kinder zu unterstützen, die ihre Kinder und sich selbst schützen möchten. Die Intervention umfasst einen einführenden Begrüßungsplatz, fünf Schulungssitzungen, die Kerninhalte der Intervention vermitteln, und eine Ressourcenseite, die Links zu externen Unterstützungsquellen bereitstellt.

Das RCT wird in zwei Phasen durchgeführt, um a) die Auswirkungen von Help Wanted auf das Verhalten bei sexuellem Missbrauch von Kindern, das Pflegeverhalten und die Neigung zu Straftaten zu bewerten, sowie die Auswirkungen auf gezielte psychosoziale Stressfaktoren, die mit sexuellem Missbrauch von Kindern verbunden sind; und b) psychosoziale Stressfaktoren sowohl als Ergebnismaße als auch als potenzielle Mediatoren und Moderatoren untersuchen.

In Phase eins werden die Forscher RCT-Studienverfahren mit einer Stichprobe von Erwachsenen mit einer sexuellen Anziehungskraft auf Kinder testen, die noch nie ein Kind missbraucht haben (N = 10). Die Teilnehmer dieser Phase werden gebeten:

1. Geben Sie eine nicht identifizierbare E-Mail-Adresse an, um Korrespondenz vom Studienteam zu erhalten und zu überprüfen, ob die Korrespondenz funktioniert (z. B. Erinnerungen an die Durchführung von Beurteilungen, einen Link zum Zugriff auf Studienumfragen und „Hilfe gesucht“).
2. Füllen Sie die Umfrage vor dem Eingriff aus (ca. 20–30 Minuten).
3. Schließen Sie jede der fünf „Hilfe gesucht“-Sitzungen ab (d. h. klicken Sie sich durch) und sehen Sie sich die Ressourcenseite an.
4. Füllen Sie die Umfrage nach der Intervention aus (ca. 20–30 Minuten).
5. Nehmen Sie an einem 30–60-minütigen anonymen Audioanruf (z. B. Zoom) mit einem Mitglied des Studienteams teil, um dessen Feedback zu den Studienabläufen zu besprechen. Diese Anrufe werden zwischen dem Teilnehmer und einem Studienpersonal unter Verwendung der nicht identifizierbaren E-Mail-Adresse des Teilnehmers geplant und finden über eine Online-Plattform wie Zoom statt, die es den Teilnehmern ermöglicht, an einem Nur-Audio-Meeting teilzunehmen, indem sie nur ihre nicht identifizierbaren Daten angeben E-Mail-Adresse. Bei der Nutzung einer Online-Audioanrufplattform wird die Anonymität der Teilnehmer durch die Deaktivierung von Video geschützt und es werden während des Anrufs keine personenbezogenen Daten erfasst. Anrufe werden per Audio aufgezeichnet und transkribiert, um sicherzustellen, dass Bedenken genau erfasst und bei Bedarf angegangen werden.

Die Umfragen vor und nach der Intervention enthalten alle Erhebungsmaßnahmen, sodass die Prüfärzte von den Beta-Teilnehmern nicht verlangen, dass sie die zusätzliche Umfrage (d. h. die einmonatige Umfrage nach der Intervention) ausfüllen, die nur einen Teil der Maßnahmen der Vorintervention umfasst - und Umfragen nach der Intervention. Die von Beta-Teilnehmern gesammelten Informationen dienen lediglich als Grundlage für Änderungen der Studienabläufe vor Beginn der zweiten Phase des RCT.

In Phase zwei führen die Ermittler eine RCT durch, um die gesuchte Hilfe zu bewerten. Dreihundert Männer mit einer sexuellen Anziehungskraft auf Kinder, die noch nie einem Kind Schaden zugefügt haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung „Hilfe gesucht“ (HW; n = 200) oder der Bedingung „Einmonatige Warteliste“ (WL; n = 100) zugeordnet. HW-Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Rekrutierung (Grundlinie), nach Überprüfung der HW-Intervention für einen Monat (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up). WL-Teilnehmer werden bei der Rekrutierung (Grundlinie) bewertet, nachdem ihnen 1 Monat lang alternative Ressourcen als Kontrolle zur Verfügung gestellt wurden (2. Grundlinie), nach Überprüfung der HW-Intervention für 1 Monat (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention (nachverfolgen). Somit folgt das RCT im Großen und Ganzen einem faktoriellen Design mit 2 (Interventionen) x 2 (Zeitpunkten).

Zu den alternativen Ressourcen, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt werden, gehören Suizidprävention, psychische Gesundheit und CSA-Präventions-Hotlines. Spezifische Ressourcen für Australien, Kanada, das Vereinigte Königreich und die USA sowie ein Link zu einer Liste von Suizidpräventions-, psychischen Gesundheits- und Notfallkontaktnummern in über 30 Ländern, um englischsprachigen Teilnehmern, die möglicherweise dort wohnen, zusätzliche Ressourcen bereitzustellen Diese Gebiete.

Zu den Daten gehören Messungen zu straftatenbezogenen Ergebnissen, Internalisierungsproblemen, sozialen Defiziten, sexuellen Problemen, straftatenunterstützenden Erkenntnissen, Externalisierungsproblemen, negativen Kindheitserfahrungen sowie demografische Daten.

Rekrutierung: Das Studienteam wird Kommunikationsmittel und Pläne zur Bewerbung der Rekrutierungsflyer für die Studie für den Betatest und die RCT-Proben entwerfen. Rekrutierungsflyer werden an Organisationen und Personen verteilt, die Ressourcen und Unterstützung für Menschen mit einer sexuellen Anziehungskraft auf Kinder bereitstellen. Diese Organisationen helfen bei der Rekrutierung, indem sie den Flyer zur Studienrekrutierung an Personen weitergeben, die ihre Dienste in Anspruch nehmen, und für das RCT an andere, die möglicherweise Personen kennen, die möglicherweise zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen.

Screening-Verfahren: Um die Anzahl der Studienteilnehmer zu überwachen und sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer (in jeder Phase) die Zulassungskriterien erfüllen, überprüfen die Mitglieder des Studienteams die Teilnehmer manuell mithilfe eines Nur-Audio-Anrufs, bevor sie den Teilnehmern die Registrierung für die Studie ermöglichen. Unter Verwendung von Ansätzen aus einer früheren Studie mit dieser Population werden alle interessierten Personen gebeten, ein Terminformular mit einem Datum/einer Uhrzeit auszufüllen, zu der die Teilnehmer für ein Gespräch mit einem Mitglied des Studienteams zur Verfügung stehen, sowie einer nicht identifizierbaren E-Mail-Adresse, an die sie sich wenden können Bestätigen Sie den Screening-Anruf und stellen Sie dem potenziellen Teilnehmer die Informationen zum Audioanruf zur Verfügung. Durch die Verwendung einer nicht identifizierenden E-Mail-Adresse können die Teilnehmer während aller Studienaktivitäten anonym bleiben. Auf dem Einstellungsformular und auf der Planungsseite finden Sie einen Link mit Anweisungen zum Erstellen einer nicht identifizierbaren E-Mail-Adresse. Das Planungsformular enthält außerdem einen Link zu einer PDF-Version (Portable Document Format) des entsprechenden, vom Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformulars, damit die Teilnehmer über die Studiendetails informiert sind, bevor sie einen Screening-Anruf vereinbaren. Wenn sich eine interessierte Person für einen Termin anmeldet, erhalten die Teilnehmer eine E-Mail an ihre nicht identifizierbare E-Mail-Adresse mit einem Zoom-Link, um den Audioanruf abzuschließen. Ein geschultes Mitglied des Studienteams führt diese Screening-Anrufe durch und alle Antworten, bei denen sich nicht leicht feststellen lässt, ob sie geeignet oder nicht geeignet sind, werden von einem Studienprüfer zur Prüfung geprüft, bevor die interessierte Person eingeladen wird, mit der Einwilligungsphase der Studie fortzufahren. Die Screening-Anrufe werden voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern. Personen, die auf eine gestellte Frage nicht antworten oder davon ausgehen, dass sie die Zulassungskriterien für die Studie nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Nicht teilnahmeberechtigte Personen erhalten an die vom Teilnehmer angegebene E-Mail-Adresse eine Reihe von Ressourcen für die allgemeine psychische Gesundheit, Suizidprävention und CSA-Prävention. Personen, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten einen sicheren Studienlink für den Zugriff auf das Online-Einverständnisformular, das im Quest-System, einer Datenerfassungsplattform, gespeichert wird.

Personen, die aufgrund ihrer Antworten auf die Fragen zum Studienscreening als teilnahmeberechtigt gelten, erhalten einen sicheren Studienlink, um über das Quest-System (eine Datenerfassungsplattform) auf ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisdokument zuzugreifen. Der sichere Studienlink wird vom Rekrutierungsteam per E-Mail an die nicht identifizierende E-Mail-Adresse bereitgestellt, die der potenzielle Teilnehmer angegeben hat. Nach der Anmeldung bei Quest muss jeder Teilnehmer ein Einverständnisformular ausfüllen, bevor er an Studienaktivitäten teilnehmen kann. In den Einwilligungsdokumenten werden keine identifizierenden Informationen (z. B. Name, Geburtsdatum) abgefragt, und sowohl in den Screening-Fragen als auch in der Einwilligungserklärung werden lediglich Informationen abgefragt, die bestätigen, dass die Person zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist (z. B. Alter). Personen, die mit „Ja“ zustimmen, erhalten automatisch Zugang zur Basisumfrage (innerhalb von Quest), um mit der Teilnahme an der Studie zu beginnen.

RCT-Datenanalyse: Die Ermittler werden die Prä-Post-Auswirkungen von Help Wanted auf primäre Ergebnisse (d. h. Straftatenverhalten und Neigung zu Straftaten) und gezielte psychosoziale Stressfaktoren (z. B. Erkenntnisse/Einstellungen, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstbild) mithilfe einer Analyse bewerten der Kovarianz.

In einer Kovarianzanalysestudie (ANCOVA), in der Mittelwerte der beiden Gruppen mit 2:1-Zuordnung verglichen werden sollen; Die Forscher schätzten eine Gesamtstichprobengröße von 150–300, um eine Effektgröße von 0,30–0,10 festzustellen. Die Gesamtstichprobe aus 150–300 Probanden erreicht eine Trennschärfe von 80–90 %, um Unterschiede zwischen den Mittelwerten gegenüber der Alternative gleicher Mittelwerte mithilfe eines F-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Eine angestrebte Stichprobengröße von 300 Teilnehmern sollte ausreichen, wenn die Forscher von einer Abbrecherquote von 15 % ausgehen.

Darüber hinaus werden die Ermittler eine Reihe von Mediations- und Moderationsanalysen durchführen. Die Mediationsanalysen werden die potenzielle vermittelnde Rolle von Veränderungen bei sekundären Endpunkten (d. h. psychosozialen Stressoren in fünf dynamischen Risikodomänen) im Zusammenhang zwischen Veränderungen bei primären Endpunkten und Interventionsstatus (HW vs. WL) untersuchen. Die geschätzte Stichprobengröße von 300 in Ziel 1 wird eine Aussagekraft von 90–100 % haben, um einen Mediationseffekt von mindestens 0,40 (Regressionskoeffizient der Mediatorvariablen) zu erkennen.

Um die Moderation zu testen, werden die Forscher beurteilen, ob Adverse Childhood Experiences (ACE), ein Merkmal vor der Randomisierung, das nicht mit der Interventionsbedingung korreliert, den Zusammenhang zwischen der Änderung der primären Ergebnisse und dem Interventionsstatus (d. h. Das Interventionsergebnis hängt vom Ausmaß der erlebten ACEs ab.

Datenverwaltung: Die Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten ist von größter Bedeutung und es wurden geeignete Datenverwaltungsverfahren eingerichtet, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Vertraulichkeit der Daten wird durch die Verwendung von Studienidentifikatoren (SID) gewahrt. Eine begrenzte Anzahl von Studienmitarbeitern wird Zugriff auf ein Verknüpfungsdokument haben, das die einzig möglichen identifizierenden Informationen für die Teilnehmer enthält, nämlich die nicht identifizierende E-Mail-Adresse der Teilnehmer. Dieses Verknüpfungsdokument wird vernichtet, sobald alle Daten erfasst, vom Quest-System heruntergeladen (unten beschrieben), bereinigt und analysiert wurden.

Die Daten werden mit Quest, einem Datenerfassungsprogramm, erfasst. Die Teilnehmer greifen auf Quest zu, indem sie die nicht identifizierbare E-Mail-Adresse des Teilnehmers und ein von den Teilnehmern erstelltes Passwort verwenden. Alle Studiendaten werden anonym erhoben; Daher werden keine Daten mit personenbezogenen Daten des Teilnehmers verknüpft. Die Vertraulichkeit und Sicherheit der Datendateien auf den Computern der Mitarbeiter wird gewahrt, indem der Passwortschutz für alle Computerkonten und die Speicherung aller Daten auf dem One Drive der Johns Hopkins University (JHU) sichergestellt wird. Die elektronische Sicherung aller Datenbankdateien erfolgt täglich gemäß den JHU-Sicherungsprozeduren. Der Zugriff auf alle Studienformulare ist passwortgeschützt und steht nur dem Studienteam zur Verfügung.

Die Verwendung eines Online-Einwilligungsformulars ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Anonymität zu wahren. Alle Audiodaten (aus Phase-1-Interviews) werden verschlüsselt und auf JHU One Drive gespeichert, bis sie transkribiert und analysiert werden. Anschließend werden die Audiodateien dauerhaft vernichtet. Der Zugriff auf alle Daten ist passwortgeschützt und die Daten werden täglich an einem sicheren Ort im Quest-System (für Umfragedaten der Phasen eins und zwei) und auf JHU One Drive (für Audiodaten und Verknüpfungsdokumente der Phase eins) gesichert.

Alle Studienprobleme oder Bedenken werden dem Projektmanager und dem PI unverzüglich zur Kenntnis gebracht und das IRB und die Centers for Disease Control werden gemäß den IRB-Richtlinien (falls zutreffend) benachrichtigt. Drei Experten, die aufgrund ihrer Fähigkeit, klinische Forschungsdaten zu verstehen, die untersuchte Bevölkerung zu verstehen oder Präventionsmaßnahmen zu verstehen, ausgewählt wurden, wurden als Mitglieder eines Data Safety Monitoring Board (DSMB) für dieses Projekt ausgewählt. Das DSMB trifft sich während des RCT alle zwei Jahre.