Poszukiwana pomoc: ocena interwencji profilaktycznej dla osób mających zainteresowania seksualne dziećmi

Badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny interwencji zapobiegawczej polegającej na pomocy (Poszukiwana pomoc). Help Wanted to nowatorska interwencja internetowa, realizowana we własnym tempie, mająca na celu wspieranie potrzeb osób odczuwających pociąg seksualny do dzieci, które chcą zapewnić dzieciom i sobie bezpieczeństwo. Interwencja obejmuje wstępne miejsce powitalne, pięć sesji szkoleniowych przedstawiających podstawowe treści interwencji oraz stronę z zasobami zawierającą łącza do zewnętrznych źródeł wsparcia.

Badanie RCT zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, aby a) ocenić wpływ programu Poszukiwana pomoc na zachowania przestępcze związane z wykorzystywaniem seksualnym dzieci, zachowania uwodzenia i skłonność do przestępstw, a także wpływ na ukierunkowane czynniki stresogenne psychospołeczne powiązane ze sprawstwem wykorzystywania seksualnego dzieci; oraz b) zbadanie stresorów psychospołecznych zarówno jako mierników wyniku, jak i potencjalnych mediatorów i moderatorów.

W fazie pierwszej badacze przeprowadzą beta-testy procedur badania RCT na próbie dorosłych odczuwających pociąg seksualny do dzieci, którzy nigdy nie doświadczyli przemocy wobec dziecka (N = 10). Uczestnicy tego etapu zostaną poproszeni o:

1. Podaj nieidentyfikujący adres e-mail, aby otrzymywać korespondencję od zespołu badawczego i sprawdzać, czy korespondencja działa (tj. przypomnienia o dokończeniu ocen, link umożliwiający dostęp do ankiet badawczych i Poszukiwana pomoc).
2. Wypełnij ankietę przedinterwencyjną (około 20-30 minut).
3. Ukończ (tj. kliknij) każdą z pięciu sesji Poszukiwana pomoc i przejrzyj stronę zasobów.
4. Wypełnij ankietę pointerwencyjną (około 20-30 minut).
5. Weź udział w 30–60-minutowej anonimowej rozmowie audio (np. Zoom) z członkiem zespołu badawczego, aby omówić jego uwagi na temat procedur badania. Połączenia te zostaną zaplanowane pomiędzy uczestnikiem a personelem badania przy użyciu nieidentyfikującego adresu e-mail uczestnika i będą odbywać się za pośrednictwem platformy internetowej, takiej jak Zoom, która umożliwia uczestnikom wzięcie udziału w spotkaniu wyłącznie audio po podaniu jedynie nieidentyfikujących adres e-mail. Podczas korzystania z internetowej platformy połączeń audio anonimowość uczestników będzie chroniona poprzez wyłączenie wideo, a podczas połączenia nie będą zbierane żadne dane osobowe. Rozmowy będą nagrywane i transkrybowane, aby mieć pewność, że wątpliwości zostaną dokładnie uchwycone i w razie potrzeby rozwiązane.

Ankiety przedinterwencyjne i pointerwencyjne zawierają wszystkie pomiary ankietowe, zatem badacze nie będą wymagać od uczestników wersji beta wypełniania dodatkowej ankiety (tj. ankiety 1-miesięcznej po interwencji), która obejmuje tylko część pomiarów z ankiety przedinterwencyjnej. - oraz badania pointerwencyjne. Informacje zebrane od uczestników wersji beta będą stanowić informację o zmianach w procedurach badania przed rozpoczęciem drugiej fazy RCT.

W fazie drugiej badacze przeprowadzą RCT w celu oceny pożądanej pomocy. Trzystu mężczyzn odczuwających pociąg seksualny do dzieci, którzy nigdy nie skrzywdzili dziecka, zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencji Poszukiwana pomoc (HW; n = 200) lub do warunku na 1-miesięczną listę oczekujących (WL; n = 100). Uczestnicy HW będą oceniani w trzech punktach czasowych: rekrutacja (punkt wyjściowy), po przeglądzie interwencji HW przez 1 miesiąc (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji (obserwacja). Uczestnicy WL będą oceniani podczas rekrutacji (punkt bazowy), po zapewnieniu alternatywnych zasobów jako kontrola przez 1 miesiąc (drugi poziom bazowy), po przeglądzie interwencji HW przez 1 miesiąc (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji (podejmować właściwe kroki). Zatem RCT zasadniczo opiera się na planie czynnikowym 2 (interwencje) x 2 (punkty czasowe).

Alternatywne zasoby zapewnione grupie kontrolnej listy oczekujących będą obejmować zapobieganie samobójstwom, zdrowie psychiczne i infolinię ds. profilaktyki CSA. Specjalne zasoby dla Australii, Kanady, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych, a także link do listy numerów kontaktowych dotyczących zapobiegania samobójstwom, zdrowia psychicznego i numerów kontaktowych w nagłych wypadkach w ponad 30 krajach, aby zapewnić dodatkowe zasoby anglojęzycznym uczestnikom, którzy mogą mieszkać w te obszary.

Dane obejmują pomiary skutków przestępstw, problemów internalizacyjnych, deficytów społecznych, problemów seksualnych, przekonań sprzyjających przestępstwom, problemów eksternalizacyjnych, niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa, a także dane demograficzne.

Rekrutacja: Zespół badawczy zaprojektuje komunikację i zaplanuje promocję ulotek rekrutacyjnych do badania w przypadku testów beta i próbek RCT. Ulotki rekrutacyjne zostaną przekazane organizacjom i osobom zapewniającym zasoby i wsparcie osobom odczuwającym pociąg seksualny do dzieci. Organizacje te pomogą w rekrutacji, udostępniając ulotkę rekrutacyjną do badania osobom korzystającym z ich usług oraz, w przypadku RCT, innym osobom, które mogą znać osoby, które mogą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Procedury selekcji: Aby monitorować liczbę uczestników badania i upewnić się, że wszyscy uczestnicy badania (na każdym etapie) spełniają kryteria kwalifikacyjne, członkowie zespołu badawczego ręcznie sprawdzają uczestników za pomocą połączenia głosowego, zanim pozwolą uczestnikom zapisać się do badania. Korzystając z podejścia z poprzedniego badania z tą populacją, wszystkie zainteresowane osoby zostaną poproszone o wypełnienie formularza harmonogramu, podając datę/godzinę, w której uczestnicy mogą porozmawiać z członkiem zespołu badawczego, oraz nieidentyfikujący adres e-mail, którego można użyć do potwierdzić połączenie sprawdzające i przekazać potencjalnemu uczestnikowi informację o połączeniu audio. Korzystanie z nieidentyfikującego adresu e-mail pozwoli uczestnikom zachować anonimowość podczas wszystkich działań związanych z badaniem. Link z instrukcją utworzenia nieidentyfikującego adresu e-mail zostanie podany w formularzu rekrutacyjnym i na stronie harmonogramu. Formularz planowania będzie zawierał także łącze do wersji PDF odpowiedniego formularza zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, dzięki czemu uczestnicy zapoznają się ze szczegółami badania przed umówieniem się na rozmowę kwalifikacyjną. Gdy zainteresowana osoba zarejestruje się na jakiś czas, uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail na swój nieidentyfikujący adres e-mail z linkiem Zoom umożliwiającym dokończenie rozmowy audio. Przeszkolony członek zespołu badawczego przeprowadzi rozmowy przesiewowe, a wszelkie odpowiedzi, których nie można łatwo określić jako kwalifikujące się lub niekwalifikujące się, zostaną sprawdzone przez badacza do przeglądu, zanim zainteresowana osoba zostanie zaproszona do przejścia do etapu wyrażenia zgody na badanie. Przewiduje się, że rozmowy sprawdzające będą trwały około 5 minut. Osoby, które nie odpowiedzą na zadane pytanie lub zostaną uznane za niespełniające kryteriów kwalifikacyjnych do badania, nie zostaną włączone do badania. Osoby niekwalifikujące się otrzymają zestaw zasobów dotyczących ogólnego zdrowia psychicznego, zapobiegania samobójstwom i zapobiegania CSA na adres e-mail podany przez uczestnika. Osoby spełniające wymagania kwalifikacyjne otrzymają bezpieczne łącze do badania umożliwiające dostęp do formularza zgody online, który będzie umieszczony w systemie Quest – platformie gromadzenia danych.

Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie ich odpowiedzi na pytania przesiewowe badania, otrzymają bezpieczne łącze do badania umożliwiające dostęp do dokumentu zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) za pośrednictwem systemu Quest (platforma gromadzenia danych). Bezpieczny link do badania zostanie przesłany przez zespół rekrutacyjny pocztą elektroniczną na nieidentyfikujący adres e-mail podany przez potencjalnego uczestnika. Po zalogowaniu się do Quest każdy uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia formularza zgody przed wzięciem udziału w jakichkolwiek działaniach badawczych. Dokumenty zgody nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących (np. imienia i nazwiska, daty urodzenia), a zarówno pytania kontrolne, jak i formularz zgody będą zawierały jedynie informacje potwierdzające, że dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu (np. wiek). Osoby, które wyrażą zgodę, automatycznie otrzymają dostęp do ankiety bazowej (w ramach Quest), aby rozpocząć udział w badaniu.

Analiza danych RCT: badacze ocenią wpływ Poszukiwanej pomocy przed i po na główne wyniki (tj. zachowania przestępcze i skłonność do przestępstw) oraz ukierunkowane czynniki stresogenne psychospołeczne (np. funkcje poznawcze/postawy, umiejętności radzenia sobie, obraz siebie) za pomocą analizy kowariancji.

W badaniu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym należy porównać średnie z dwóch grup z alokacją 2:1; badacze oszacowali całkowitą wielkość próby na 150–300, aby wykryć wielkość efektu na poziomie 0,30–0,10. Całkowita próba obejmująca 150–300 osób osiąga 80–90% mocy wykrywania różnic między średnimi w porównaniu z alternatywą równych średnich przy użyciu testu F o poziomie istotności 0,05. Docelowa wielkość próby wynosząca 300 uczestników powinna wystarczyć, jeśli badacze założą, że odsetek osób przerywających naukę wynosi 15%.

Śledczy przeprowadzą także szereg analiz mediacyjnych i moderacyjnych. Analizy mediacji zbadają potencjalną rolę mediacyjną zmiany wyników wtórnych (tj. stresorów psychospołecznych w pięciu dynamicznych domenach ryzyka) w związku między zmianą głównych wyników a statusem interwencji (HW vs. WL). Szacunkowa wielkość próby wynosząca 300 w Celu 1 będzie miała 90–100% mocy do wykrycia efektu mediacji o wartości co najmniej 0,40 (współczynnik regresji zmiennej mediatora).

Aby sprawdzić umiarkowanie, badacze ocenią, czy niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie (ACE), cecha występująca przed randomizacją, nieskorelowana ze warunkiem interwencji, łagodzą lub buforują związek między zmianą głównych wyników a statusem interwencji (tj. wynik interwencji jest uzależniony od poziomu doświadczenia ACE).

Zarządzanie danymi: Bezpieczeństwo i poufność danych są sprawą najwyższej wagi, dlatego też w celu zapewnienia poufności ustanowiono odpowiednie procedury zarządzania danymi. Poufny charakter danych zostanie zachowany dzięki zastosowaniu identyfikatorów badań (SID). Ograniczona liczba pracowników badania będzie miała dostęp do dokumentu łączącego zawierającego jedyne możliwe informacje identyfikujące uczestników, czyli nieidentyfikujący adres e-mail uczestnika. Ten dokument łączący zostanie zniszczony po zebraniu wszystkich danych, pobraniu z systemu Quest (opisanym poniżej), oczyszczeniu i przeanalizowaniu.

Dane będą zbierane za pomocą programu do gromadzenia danych Quest. Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do Quest przy użyciu nieidentyfikującego adresu e-mail i hasła utworzonego przez uczestników. Wszystkie dane z badania będą zbierane anonimowo; w związku z tym żadne dane nie zostaną powiązane z danymi osobowymi uczestnika. Poufność i bezpieczeństwo plików danych na komputerach personelu zostaną zachowane poprzez zapewnienie ochrony hasłem na wszystkich kontach komputerów i przechowywanie wszystkich danych na dysku One Drive Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa (JHU). Elektroniczna kopia zapasowa wszystkich plików baz danych będzie wykonywana codziennie zgodnie z procedurami tworzenia kopii zapasowych JHU. Dostęp do wszystkich formularzy badania będzie chroniony hasłem i dostępny wyłącznie dla zespołu badawczego.

Korzystanie z formularza zgody online pozwoli uczestnikom zachować anonimowość. Wszystkie dane audio (z wywiadów z fazy 1) zostaną zaszyfrowane i zapisane na dysku JHU One Drive do czasu ich transkrypcji i analizy, po czym pliki audio zostaną trwale zniszczone. Dostęp do wszystkich danych będzie chroniony hasłem, a kopie zapasowe danych będą codziennie tworzone w bezpiecznej lokalizacji w systemie Quest (w przypadku danych z ankiety z fazy pierwszej i drugiej) oraz na dysku JHU One Drive (w przypadku danych dźwiękowych z fazy pierwszej i dokumentu łączącego).

Wszelkie problemy lub wątpliwości związane z badaniem zostaną natychmiast zgłoszone kierownikowi projektu i PI, a IRB i Centra Kontroli Chorób zostaną powiadomione zgodnie z polityką IRB (jeśli ma to zastosowanie). Trzej eksperci wybrani ze względu na umiejętność zrozumienia danych z badań klinicznych, zrozumienia badanej populacji lub zrozumienia interwencji zapobiegawczych zostali wybrani do zasiadania w Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w ramach tego projektu. DSMB będzie spotykać się dwa razy w roku podczas całego RCT.