Apua kaivataan: Ennaltaehkäisevän toimenpiteen arviointi ihmisille, jotka ovat kiinnostuneita lapsista

Tutkimuksessa pyritään suorittamaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioimaan Help Wanted Prevention Intervention (Help Wanted). Help Wanted on uusi, verkossa toimiva, omatoiminen interventio, joka on suunniteltu tukemaan sellaisten ihmisten tarpeita, joilla on seksuaalista vetovoimaa lapsiin ja jotka haluavat pitää lapset ja itsensä turvassa. Interventio sisältää esittelypaikan, viisi koulutusta, jotka tarjoavat keskeisen interventiosisällön, ja resurssisivun, joka tarjoaa linkkejä ulkoisiin tukilähteisiin.

RCT suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotta a) arvioidaan Help Wantedin vaikutuksia lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön liittyviin käytöksiin, hoitokäyttäytymiseen ja loukkausalttiuteen sekä vaikutus kohdennettuihin psykososiaalisiin stressitekijöihin, jotka liittyvät lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön; ja b) tutkia psykososiaalisia stressitekijöitä sekä tulosmittareina että mahdollisina välittäjinä ja moderaattoreina.

Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat beta-testaavat RCT-tutkimusmenettelyjä otoksella aikuisista, joilla on seksuaalinen vetovoima lapsiin, jotka eivät ole koskaan pahoinpidelleet lasta (N = 10). Tähän vaiheeseen osallistujia pyydetään:

1. Anna tunnistamaton sähköpostiosoite, jotta voit vastaanottaa kirjeenvaihtoa tutkimusryhmältä ja varmistaa, että kirjeenvaihto toimii (eli muistutukset arvioinnin suorittamisesta, linkki tutkimuskyselyihin ja apua tarvitaan).
2. Täytä interventiota edeltävä kysely (noin 20-30 minuuttia).
3. Suorita (eli napsauta läpi) jokainen viidestä Help Wanted -istunnosta ja tarkista resurssisivu.
4. Täytä interventiokysely (noin 20-30 minuuttia).
5. Osallistu 30–60 minuutin anonyymiin äänipuheluun (esim. Zoom) tutkimusryhmän jäsenen kanssa keskustellaksesi heidän palautteestaan ​​tutkimusmenetelmistä. Nämä puhelut ajoitetaan osallistujan ja tutkimushenkilöstön välillä käyttämällä osallistujan tunnistamatonta sähköpostiosoitetta, ja ne käydään verkkoalustan, kuten Zoomin, kautta, jonka avulla osallistujat voivat osallistua vain äänikokoukseen antamalla vain tunnistamattomia tietoja. sähköpostiosoite. Kun käytät online-äänipuhelualustaa, osallistujien nimettömyys suojataan poistamalla video käytöstä, eikä puhelun aikana kerätä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Puhelut äänitetään ja litteroidaan sen varmistamiseksi, että huolenaiheet taltioidaan tarkasti ja niihin puututaan tarvittaessa.

Interventiota edeltävät ja intervention jälkeiset kyselyt sisältävät kaikki tutkimustoimenpiteet, joten tutkijat eivät vaadi beta-osallistujia suorittamaan lisäkyselyä (eli kuukauden intervention jälkeistä kyselyä), joka sisältää vain osan esitutkimuksen toimenpiteistä. - ja interventiotutkimukset. Beta-osallistujilta kerätyt tiedot ilmoittavat vain tutkimusmenetelmien muutoksista ennen RCT:n toisen vaiheen käynnistämistä.

Toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat RCT:n arvioidakseen Help Wanted. Kolmesataa miestä, joilla on seksuaalinen vetovoima lapsiin, jotka eivät ole koskaan vahingoittaneet lasta, määrätään satunnaisesti Help Wanted -interventiotilaan (HW; n = 200) tai 1 kuukauden odotuslistalle (WL; n = 100). HW-osallistujat arvioidaan kolmella aikapisteellä: rekrytointi (perustila), HW-intervention tarkastelun jälkeen 1 kuukauden ajan (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta). WL-osallistujat arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä (perustaso) sen jälkeen, kun heille on tarjottu vaihtoehtoisia resursseja kontrollina 1 kuukauden ajan (2. lähtötaso), HW-intervention arvioinnin jälkeen 1 kuukauden ajan (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. (seuranta). Näin ollen RCT noudattaa yleisesti ottaen 2 (interventiot) x 2 (aikapisteet) -tekijämallia.

Vaihtoehtoisia resursseja jonotuslistan kontrolliryhmälle ovat itsemurhien ehkäisy, mielenterveys ja CSA-ehkäisypuhelin. Erityisresurssit Australiaa, Kanadaa, Isoa-Britanniaa ja Yhdysvaltoja varten sekä linkki itsemurhien ehkäisy-, mielenterveys- ja hätänumeroiden luetteloon yli 30 maassa lisäresurssien tarjoamiseksi englanninkielisille osallistujille, jotka saattavat asua näillä alueilla.

Aineisto sisältää mittareita rikokseen liittyvistä seurauksista, sisäistyvistä ongelmista, sosiaalisista puutteista, seksuaalisista ongelmista, rikosta tukevista kognitioista, ulkoistamisongelmista, haitallisista lapsuuden kokemuksista sekä demografisista tiedoista.

Rekrytointi: Tutkimusryhmä suunnittelee viestintää ja suunnitelmia edistääkseen tutkimusrekrytointilehtisiä beetatestiä ja RCT-näytteitä varten. Rekrytointilehtisiä jaetaan organisaatioille ja henkilöille, jotka tarjoavat resursseja ja tukea ihmisille, joilla on seksuaalista vetovoimaa lapsiin. Nämä organisaatiot auttavat rekrytoinnissa jakamalla tutkimuksen rekrytointilehtisen ihmisten kanssa, jotka käyttävät heidän palvelujaan, ja RCT:n osalta muille, jotka saattavat tuntea henkilöitä, jotka voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Seulontamenettelyt: Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän valvomiseksi ja sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimuksen osallistujat (kussakin vaiheessa) täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tutkimusryhmän jäsenet seulovat osallistujat manuaalisesti pelkällä äänipuhelulla ennen kuin he antavat osallistujien ilmoittautua tutkimukseen. Käyttämällä lähestymistapoja aikaisemmasta tutkimuksesta tässä populaatiossa kaikkia kiinnostuneita ihmisiä pyydetään täyttämään aikataululomake, jossa on päivämäärä/aika, jolloin osallistujat ovat käytettävissä keskustellakseen tutkimusryhmän jäsenen kanssa, sekä tunnistamaton sähköpostiosoite, jota voidaan käyttää vahvista seulontapuhelu ja anna mahdolliselle osallistujalle äänipuhelun tiedot. Tuntemattoman sähköpostiosoitteen käyttäminen antaa osallistujille mahdollisuuden pysyä anonyymeinä kaikissa opinnoissa. Rekrytointilomakkeella ja aikataulusivulla on linkki, jossa on ohjeet tunnistamattoman sähköpostiosoitteen luomiseen. Aikataululomake sisältää myös linkin asianmukaisen Institutional Review Boardin hyväksymän suostumuslomakkeen Portable Document Format (PDF) -versioon, jotta osallistujat ovat tietoisia tutkimuksen yksityiskohdista ennen seulontapuhelun ajoittamista. Kun kiinnostunut henkilö ilmoittautuu ajaksi, osallistujat saavat sähköpostin tunnistamattomaan sähköpostiosoitteeseensa, jossa on Zoom-linkki äänipuhelun viimeistelemiseksi. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen suorittaa nämä seulontakutsut, ja kaikki vastaukset, joita ei helposti määritetä kelvollisiksi tai kelpaamattomiksi, suorittaa tutkimuksen tutkija tarkastettavaksi ennen kuin kiinnostunut henkilö kutsutaan jatkamaan tutkimuksen suostumusvaiheeseen. Seulontapuheluiden odotetaan kestävän noin 5 minuuttia. Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka eivät vastaa esitettyyn kysymykseen tai jotka eivät täytä tutkimuksen kelpoisuusehtoja. Henkilöille, jotka eivät kelpaa, toimitetaan resurssit yleiseen mielenterveyteen, itsemurhien ehkäisyyn ja CSA:n ehkäisyyn osallistujan ilmoittamaan sähköpostiosoitteeseen. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville henkilöille tarjotaan suojattu opiskelulinkki online-suostumuslomakkeelle, joka sijaitsee Quest-järjestelmässä, tiedonkeruualustassa.

Ihmiset, jotka katsotaan oikeutetuiksi osallistumaan tutkimuksen seulontakysymyksiin annettujen vastaustensa perusteella, saavat suojatun tutkimuslinkin, jolla pääset Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymään suostumusasiakirjaan Quest-järjestelmän (tiedonkeruualusta) kautta. Rekrytointitiimi toimittaa suojatun opiskelulinkin sähköpostitse mahdollisen osallistujan ilmoittamaan tunnistamattomaan sähköpostiosoitteeseen. Questiin kirjautuessaan jokaisen osallistujan on täytettävä suostumuslomake ennen kuin hän osallistuu mihinkään opintotoimintaan. Suostumusasiakirjoissa ei kysytä tunnistetietoja (esim. nimi, syntymäaika), ja sekä seulontakysymyksissä että suostumuslomakkeessa pyydetään vain tietoja, jotka vahvistavat henkilön kelpoisuuden osallistua tutkimukseen (esim. ikä). Ihmiset, jotka suostuvat kyllä, saavat automaattisesti pääsyn perustutkimukseen (Questin sisällä), jotta he voivat aloittaa tutkimukseen osallistumisen.

RCT-datan analyysi: tutkijat arvioivat analyysin avulla, miten Help Wanted -ohjelman jälkeiset vaikutukset ensisijaisiin tuloksiin (eli loukkauskäyttäytymiseen ja loukkausalttiuteen) ja kohdennettuihin psykososiaalisiin stressitekijöihin (esim. kovarianssista.

Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -tutkimuksessa, jossa on verrattava kahden ryhmän keskiarvoja 2:1-allokaatiolla; tutkijat arvioivat kokonaisnäytteen koon 150-300 havaitakseen vaikutuskoon 0,30-0,10. 150–300 koehenkilön kokonaisotos saavuttaa 80–90 %:n tehon havaita keskiarvojen väliset erot verrattuna yhtäläisten keskiarvojen vaihtoehtoon käyttämällä F-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. 300 osallistujan tavoiteotoksen pitäisi riittää, jos tutkijat olettavat 15 prosentin keskeyttämisasteen.

Tutkijat tekevät myös sarjan sovittelu- ja moderointianalyysejä. Välitysanalyysit tutkivat toissijaisten tulosten muutoksen mahdollista välittäjäroolia (eli psykososiaaliset stressitekijät viidellä dynaamisella riskialueella) ensisijaisen lopputuloksen muutoksen ja interventiotilan (HW vs. WL) välisessä yhteydessä. Tavoitteen 1 arvioidulla otoskoolla 300 on 90-100 %:n kyky havaita välitysvaikutus, joka on vähintään 0,40 (välittäjämuuttujan regressiokerroin).

Kohtuullisuuden testaamiseksi tutkijat arvioivat, hillitsevätkö tai puskuroivatko haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE), satunnaistamista edeltävä ominaisuus, joka ei korreloi interventiotilan kanssa, yhteyttä ensisijaisten tulosten muutoksen ja interventiotilan välillä (ts. interventiotulos riippuu kokeneiden ACE:iden tasosta).

Tietojen hallinta: Tietojen turvallisuus ja luottamuksellisuus ovat äärimmäisen tärkeitä, ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi on laadittu asianmukaiset tiedonhallintamenettelyt. Tietojen luottamuksellisuus säilytetään käyttämällä tutkimustunnisteita (SID). Rajoitetulla määrällä tutkimushenkilöstöä on pääsy linkkiasiakirjaan, joka sisältää ainoat mahdolliset osallistujien tunnistamistiedot, osallistujien ei-identifioiva sähköpostiosoite. Tämä linkitysasiakirja tuhotaan, kun kaikki tiedot on kerätty, ladattu Quest-järjestelmästä (kuvattu alla), puhdistettu ja analysoitu.

Tiedot kerätään Questillä, tiedonkeruuohjelmalla. Osallistujat pääsevät Questiin käyttämällä osallistujien tunnistamatonta sähköpostiosoitetta ja osallistujien luomaa salasanaa. Kaikki tutkimustiedot kerätään anonyymisti; siksi tietoja ei yhdistetä osallistujien henkilötietoihin. Henkilökunnan tietokoneilla olevien tiedostojen luottamuksellisuutta ja turvallisuutta ylläpidetään varmistamalla salasanasuojaus kaikilla tietokonetileillä ja tallentamalla kaikki tiedot Johns Hopkins Universityn (JHU) One Driveen. Kaikkien tietokantatiedostojen sähköinen varmuuskopiointi tapahtuu päivittäin JHU:n varmuuskopiointimenettelyjen mukaisesti. Pääsy kaikkiin opintolomakkeisiin on suojattu salasanalla ja vain tutkimusryhmän käytettävissä.

Online-suostumuslomakkeen käyttö antaa osallistujille mahdollisuuden säilyttää nimettömyys. Kaikki äänidata (vaiheen 1 haastatteluista) salataan ja tallennetaan JHU One Drivelle, kunnes se litteroidaan ja analysoidaan, jolloin äänitiedostot tuhoutuvat pysyvästi. Pääsy kaikkiin tietoihin on suojattu salasanalla ja tiedot varmuuskopioidaan päivittäin turvalliseen paikkaan Quest-järjestelmässä (vaiheen 1 ja 2 kyselytiedot) ja JHU One Drive -asemassa (vaiheen ensimmäinen äänidata ja linkitysdokumentti).

Kaikki tutkimusongelmat tai huolenaiheet tuodaan välittömästi projektipäällikön ja PI:n tietoon, ja IRB:lle ja taudintorjuntakeskuksille ilmoitetaan IRB-käytäntöjen mukaisesti (jos sovellettavissa). Kolme asiantuntijaa, jotka valittiin kyvyn ymmärtää kliinistä tutkimustietoa, ymmärrystä tutkittavasta väestöstä tai ymmärrystä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, valittiin toimimaan tämän projektin Data Safety Monitoring Boardissa (DSMB). DSMB kokoontuu kahdesti vuodessa koko RCT:n ajan.