Hledáme pomoc: Hodnocení preventivního zásahu pro lidi se sexuálním zájmem o děti

Cílem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit preventivní intervenci (Help Wanted). Help Wanted je nová online intervence s vlastním tempem navržená tak, aby podpořila potřeby lidí se sexuální přitažlivostí k dětem, kteří si přejí udržet děti a sebe v bezpečí. Intervence zahrnuje úvodní uvítací místo, pět školení, která poskytují základní obsah intervence, a stránku zdrojů, která poskytuje odkazy na externí zdroje podpory.

RCT bude probíhat ve dvou fázích s cílem a) vyhodnotit účinky Help Wanted na chování trestných činů sexuálního zneužívání dětí, groomingové chování a sklon k urážce, jakož i dopad na cílené psychosociální stresory, které jsou spojeny s pácháním sexuálního zneužívání dětí; a b) zkoumat psychosociální stresory jako měřítka výsledků i jako potenciální mediátory a moderátory.

V první fázi budou vyšetřovatelé beta testovat postupy studie RCT se vzorkem dospělých se sexuální přitažlivostí k dětem, které nikdy nezneužívaly dítě (N = 10). Účastníci v této fázi budou požádáni, aby:

1. Uveďte neidentifikující e-mailovou adresu pro příjem korespondence od studijního týmu a ověřte, že korespondence funguje (tj. připomenutí k dokončení hodnocení, odkaz pro přístup ke studijním průzkumům a hledaná pomoc).
2. Vyplňte předintervenční průzkum (přibližně 20-30 minut).
3. Dokončete (tj. proklikejte) každou z pěti relací Help Wanted a prohlédněte si stránku zdrojů.
4. Vyplňte pointervenční průzkum (přibližně 20–30 minut).
5. Zúčastněte se 30–60minutového anonymního zvukového hovoru (např. Zoom) s členem studijního týmu a prodiskutujte jeho zpětnou vazbu ke studijním postupům. Tyto hovory budou naplánovány mezi účastníkem a studijním personálem pomocí neidentifikující e-mailové adresy účastníka a proběhnou přes online platformu, jako je Zoom, která účastníkům umožňuje zúčastnit se pouze zvukové schůzky tím, že poskytne pouze své neidentifikující emailová adresa. Při používání online platformy pro audiohovory bude anonymita účastníků chráněna deaktivací videa a během hovoru nebudou shromažďovány žádné osobní údaje. Hovory budou nahrávány a přepisovány, aby bylo zajištěno, že obavy jsou přesně zachyceny a řešeny podle potřeby.

Předintervenční a pointervenční průzkumy obsahují všechna opatření průzkumu, takže vyšetřovatelé nebudou od účastníků beta vyžadovat dokončení dodatečného průzkumu (tj. jednoměsíčního pointervenčního průzkumu), který zahrnuje pouze část opatření před intervencí. - a pozásahové průzkumy. Informace shromážděné od účastníků beta budou pouze informovat o změnách postupů studie před spuštěním druhé fáze RCT.

Ve fázi dvě provedou vyšetřovatelé RCT k vyhodnocení Help Wanted. Tři sta mužů se sexuální přitažlivostí k dětem, kteří nikdy neublížili dítěti, bude náhodně přiděleno do podmínky zásahu Help Wanted (HW; n = 200) nebo do podmínky 1-měsíčního pořadníku (WL; n = 100). HW účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: nábor (základní), po přezkoumání HW intervence po dobu 1 měsíce (po intervenci) a po 3 měsících po intervenci (sledování). Účastníci WL budou posouzeni při náboru (základní stav), poté, co jim budou poskytnuty alternativní zdroje jako kontrola na 1 měsíc (2. základní stav), po přezkoumání HW zásahu po dobu 1 měsíce (po zásahu) a po 3 měsících po zásahu (následovat). RCT se tedy obecně řídí faktoriálním designem 2 (intervence) x 2 (časové body).

Alternativní zdroje poskytované kontrolní skupině na pořadníku budou zahrnovat linky pomoci pro prevenci sebevražd, duševní zdraví a prevenci CSA. Specifické zdroje pro Austrálii, Kanadu, Spojené království a USA, stejně jako odkaz na seznam prevence sebevražd, duševního zdraví a nouzových kontaktních čísel ve více než 30 zemích, které poskytují další zdroje pro anglicky mluvící účastníky, kteří mohou pobývat v tyto oblasti.

Data zahrnují měření výsledků souvisejících s trestným činem, internalizační problémy, sociální deficity, sexuální problémy, kognice podporující trestný čin, externalizující problémy, nepříznivé dětské zkušenosti a také demografické údaje.

Nábor: Studijní tým navrhne komunikaci a plány na propagaci náborových letáků ke studii pro vzorky beta testu a RCT. Náborové letáky budou poskytovány organizacím a lidem, kteří poskytují prostředky a podporu lidem se sexuální přitažlivostí k dětem. Tyto organizace budou pomáhat při náboru tím, že sdílejí náborový leták ke studii s lidmi, kteří využívají jejich služeb, a pro RCT s ostatními, kteří mohou znát lidi, kteří by mohli být způsobilí k účasti ve studii.

Postupy screeningu: Aby bylo možné sledovat počet účastníků studie a zajistit, aby všichni účastníci studie (v každé fázi) splňovali kritéria způsobilosti, členové studijního týmu ručně prověří účastníky pouze pomocí zvukového volání, než umožní účastníkům zapsat se do studie. S využitím přístupů z předchozí studie s touto populací budou všichni zainteresovaní lidé požádáni, aby vyplnili plánovací formulář s datem/časem, kdy jsou účastníci k dispozici, aby mohli mluvit se členem studijního týmu, a neidentifikující e-mailovou adresu, kterou lze použít k potvrďte kontrolní hovor a poskytněte potenciálnímu účastníkovi informace o zvukovém hovoru. Použití neidentifikující e-mailové adresy umožní účastníkům zůstat v anonymitě během všech studijních aktivit. Odkaz s pokyny, jak vytvořit neidentifikující e-mailovou adresu, bude uveden na náborovém formuláři a na stránce plánování. Plánovací formulář bude také obsahovat odkaz na verzi ve formátu Portable Document Format (PDF) příslušného formuláře souhlasu schváleného výborem Institutional Review Board, aby si účastníci byli vědomi podrobností studie před naplánováním screeningového hovoru. Když se zainteresovaná osoba přihlásí na čas, účastníci obdrží e-mail na jejich neidentifikující e-mailovou adresu s odkazem Zoom pro dokončení zvukového hovoru. Vyškolený člen studijního týmu provede tyto screeningové hovory a jakékoli odpovědi, které nelze snadno určit jako způsobilé nebo nezpůsobilé, zkontroluje zkoušející studie, než bude zainteresovaná osoba pozvána, aby pokračovala ve fázi souhlasu se studií. Předpokládá se, že screeningové hovory budou trvat asi 5 minut. Lidé, kteří neodpoví na položenou otázku nebo se u nich bude mít za to, že nesplňují kritéria způsobilosti ke studiu, nebudou do studie zařazeni. Nezpůsobilým osobám bude na e-mailovou adresu, kterou účastník uvedl, poskytnut soubor zdrojů pro obecné duševní zdraví, prevenci sebevražd a prevenci CSA. Lidem, kteří splňují požadavky na způsobilost, bude poskytnut bezpečný odkaz na studii pro přístup k online formuláři souhlasu, který bude umístěn v systému Quest, platformě pro sběr dat.

Lidem, kteří jsou považováni za způsobilé k účasti na základě jejich odpovědí na otázky týkající se screeningu studie, bude poskytnut bezpečný odkaz na studii pro přístup k dokumentu o souhlasu schváleném Institutional Review Board (IRB) prostřednictvím systému Quest (platforma pro sběr dat). Zabezpečený odkaz na studii poskytne náborový tým prostřednictvím e-mailu na neidentifikující e-mailovou adresu, kterou potenciální účastník uvedl. Po přihlášení do Questu bude každý účastník muset před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách vyplnit formulář souhlasu. Dokumenty souhlasu nebudou vyžadovat žádné identifikační údaje (např. jméno, datum narození) a jak screeningové otázky, tak formulář souhlasu budou vyžadovat pouze informace k potvrzení, že osoba je způsobilá k účasti ve studii (např. věk). Lidé, kteří souhlasí, budou automaticky poskytnuti přístup k základnímu průzkumu (v rámci Quest), aby se mohli začít účastnit studie.

Analýza dat RCT: vyšetřovatelé posoudí pre-post účinky hledané pomoci na primární výsledky (tj. urážlivé chování a sklon k urážce) a cílené psychosociální stresory (např. kognice/postoje, dovednosti zvládání, sebeobraz) pomocí analýzy kovariance.

Ve studii analýzy kovariance (ANCOVA), ve které mají být porovnány průměry dvou skupin s alokací 2:1; vyšetřovatelé odhadli celkovou velikost vzorku 150-300, aby detekovali velikost účinku 0,30-0,10. Celkový vzorek 150-300 subjektů dosahuje 80-90% schopnosti detekovat rozdíly mezi průměry oproti alternativě stejných průměrů pomocí F testu s hladinou významnosti 0,05. Cílová velikost vzorku 300 účastníků by měla stačit, pokud vyšetřovatelé předpokládají míru předčasného ukončení 15 %.

Vyšetřovatelé také provedou řadu mediačních a moderačních analýz. Mediační analýzy budou zkoumat potenciální zprostředkující roli změny sekundárních výsledků (tj. psychosociálních stresorů v pěti dynamických rizikových doménách) ve spojení mezi změnou primárních výsledků a intervenčním stavem (HW vs. WL). Odhadovaná velikost vzorku 300 v cíli 1 bude mít 90-100% schopnost detekovat mediační efekt alespoň 0,40 (regresní koeficient proměnné mediátoru).

Pro testování moderování vyšetřovatelé posoudí, zda nežádoucí zkušenosti z dětství (ACE), prerandomizační charakteristika nekorelující s intervenční podmínkou, zmírňuje nebo tlumí souvislost mezi změnou primárních výsledků a intervenčním stavem (tj. výsledek intervence je podmíněn úrovní zkušených ACE).

Správa dat: Bezpečnost a důvěrnost dat je nanejvýš důležitá a pro zajištění důvěrnosti byly zavedeny vhodné postupy správy dat. Důvěrná povaha údajů bude zachována pomocí identifikátorů studie (SID). Omezený počet studijních pracovníků bude mít přístup k odkazujícímu dokumentu obsahujícímu jediné možné identifikační údaje pro účastníky, e-mailovou adresu účastníků bez identifikace. Tento propojovací dokument bude zničen, jakmile budou všechna data shromážděna, stažena ze systému Quest (popsáno níže), vyčištěna a analyzována.

Data budou shromažďována pomocí Quest, programu sběru dat. Účastníci budou přistupovat k Questu pomocí neidentifikující e-mailové adresy účastníků a hesla, které si účastníci vytvoří. Všechna data studie budou shromažďována anonymně; proto nebudou žádná data spojena s osobními údaji účastníků. Důvěrnost a bezpečnost datových souborů na počítačích zaměstnanců bude zachována zajištěním ochrany heslem na všech počítačových účtech a uložením všech dat na One Drive Univerzity Johna Hopkinse (JHU). Elektronické zálohování všech databázových souborů bude probíhat denně podle postupů zálohování JHU. Přístup do všech studijních formulářů bude chráněn heslem a přístupný pouze studijnímu týmu.

Použití online formuláře souhlasu umožní účastníkům zachovat anonymitu. Všechna zvuková data (z rozhovorů fáze 1) budou zašifrována a uložena na JHU One Drive, dokud nebudou přepsána a analyzována, kdy budou zvukové soubory trvale zničeny. Přístup ke všem datům bude chráněn heslem a data budou denně zálohována na bezpečné místo v systému Quest (pro data průzkumu fáze jedna a dvě) a na jednotce JHU One Drive (pro zvuková data fáze jedna a propojovací dokument).

Jakékoli problémy nebo obavy týkající se studie budou okamžitě upozorněny na projektového manažera a PI a IRB a Centra pro kontrolu nemocí budou informováni v souladu se zásadami IRB (pokud je to možné). Tři odborníci vybraní pro schopnost porozumět údajům z klinického výzkumu, porozumět studované populaci nebo porozumět preventivním intervencím byli vybráni, aby sloužili v Radě pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) pro tento projekt. DSMB se bude během RCT scházet dvakrát ročně.